注射剂出现黑点

ghlmail · 发表于 2015-9-24 12:57:27

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小容量注射剂成品中出现大量黑点，除了可能是活性炭还有可能是什么呢？

尼采 · 发表于 2015-9-24 13:08:05

磨碎的垫片，罐的或者水机里面的

陈大 · 发表于 2015-9-24 13:09:32

有没有可能高效，烘箱的高效被玩坏了？

陈大 · 发表于 2015-9-24 13:11:29

陈大发表于 2015-9-24 13:09
有没有可能高效，烘箱的高效被玩坏了？

你不是有过滤器么？过滤器不做完整性测试？？？也被你们玩坏了？

ach成 · 发表于 2015-9-24 13:13:33

看这批产品在生产的过程中所涉及到的相关东西，查找什么是最可能出现在产品中的黑点，还有抽样检测产品在后续包装中是否有什么环节没有处理好，导致产品变质或是其他原因

steven527 · 发表于 2015-9-24 13:16:09

有可能是隧道烘箱的链条常年高温烘烤的脱落物，你可以试着清洗一下链条。我们以前出现过大量黑点就是这个原因。当然还有别的原因，需要具体分析实际情况，还有可能是高效出了问题，一个一个排除吧。无非就是那几个方面，药液的问题，瓶子的问题，罐装过程的问题，弄个鱼骨图分析一下。

墨石 · 发表于 2015-9-24 13:47:29

黑点分离出来看看。大量出现不能每级滤芯都出问题，隧道烘箱影响也不会突然大量出现。

四叶花 · 发表于 2015-9-24 14:35:39

是不是隧道烘箱密封垫老化了，然后高温炭化了。。。

Enjoy · 发表于 2015-9-24 15:52:15

介个“大量”可就原因多了……
“大”到“多大”？

jacob3263313 · 发表于 2015-9-24 17:14:41

隧道烘箱进了异物被高温灼烧成黑色污染安瓶了？？？你讲的不够具体，猜吧

linbinsea · 发表于 2015-9-25 15:31:39

隧道烘箱的灭菌段是不是负压密封?如不是,有可能是隧道烘箱灭菌段的高效或者边框可能破了,导致大量的加热管炭化粉末进入了瓶子!

乌拉拉牙 · 发表于 2015-9-26 14:20:29

个人愚见:1、请检查安瓿洗瓶质量，是否安瓿内有纸屑
2、隧道烘箱高温高效是否损坏
3、检查灌装区域A级层流是否损坏

空灵 · 发表于 2015-9-26 14:23:15

胶塞、瓶引入，或者滤芯

心晔阳光 · 发表于 2017-3-23 13:49:04

楼主，问一下，你们最终调查的结果是什么

番茄炒蛋 · 发表于 2017-3-23 13:58:44

小容量注射瓶是哪种？安瓿瓶？西林瓶？这个很重要。
从5个要素去分析就够了，不过主要还是料、机、环这三方面。
药液源（活性炭、滤芯）、瓶（是否清洁干净，隧道烘箱高效损坏）、胶塞带入（如果有）、设备（高效、火焰封口是否灼烧到药液、灌封针清洗）。。。

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:02:58

谢谢分享。

[小容量] 注射剂出现黑点