准备办药厂做药品生产需要哪些程序

心如明月 · 发表于 2015-9-23 16:55:05

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拜见各位大神：
准备开办一家药厂，做中药饮片和中成药的生产。现在只注册了公司的名称，其他都没有。

想请教一下前辈，现在需要做哪些事情？办理哪些证件？过那些认证？办理这些证件的单位是什么？证件及认证的前后顺序是怎么安排？还要做哪些前期准备工作？

补充一点：要做中药饮片的原料药在2010版药典中没有，但是在本省的中药炮制规范里面是有的。本原料的中成药全国都没有做过。

跪谢各位！！！！越具体越好！！！如果有办理一个公司的相关资料，给一份我参考一下，谢谢

ach成 · 发表于 2015-9-23 17:08:44

楼主不错哦，加油，祝公司早日走向正轨

JJX · 发表于 2015-9-23 17:23:57

没有新药证书，开办不了新药厂吧？

华丽 · 发表于 2015-9-23 17:39:53

程序复杂，准备2、3年时间吧

大海 · 发表于 2015-9-23 20:27:48

3年能够下来不错了

心如明月 · 发表于 2015-9-23 21:22:48

为什么要三年？中药饮片不是很快吗？

XQW · 发表于 2015-9-24 09:42:45

中成药不可能很快的

山顶洞人 · 发表于 2015-9-24 09:46:18

省局行政服务大厅竭诚欢迎您的到来！

1136649544 · 发表于 2015-9-24 09:58:25

1.你有洁净厂房吗？
2.有生产许可证吗？
3.中成药报批了吗？

尼采 · 发表于 2015-9-24 10:42:04

这，时间短不了。

吴寸秀 · 发表于 2015-9-24 10:57:18

中药饮片风险有点大，这段时间为关注重点。需要人员也难求，现在社会有千里马但不一定能遇到伯乐。有伯乐不一定能遇到千里马。

心如明月 · 发表于 2015-9-24 10:59:08

1136649544 发表于 2015-9-24 09:58
1.你有洁净厂房吗？
2.有生产许可证吗？
3.中成药报批了吗？

没有，一切从头开始，需要配备那些人员，刚开始最主要是质管部和生产部的。

1136649544 · 发表于 2015-9-25 11:08:48

心如明月发表于 2015-9-24 10:59
没有，一切从头开始，需要配备那些人员，刚开始最主要是质管部和生产部的。

按照现在的大环境结合你们公司的这种现状要做起来有些难。给你两个建议：
1.可以尝试通过收购其他有资质的药厂的方式来运作。收购药厂后，一方面你有了相对比较全面的各个岗位的管理人员和技术人员，另一方面可以把你要申报的品种放在收购来的公司进行申报。这样做的好处是通过运作收购的企业可以产生一定的效益的同时在这个平台上申报你们的新品种。
2.如果要想要自己建厂的话，建议你们先请一个有一定资质比较懂的人员来牵头做，同时配备生产、质量、注册等负责人。

心如明月 · 发表于 2015-9-30 15:53:41

1136649544 发表于 2015-9-25 11:08
按照现在的大环境结合你们公司的这种现状要做起来有些难。给你两个建议：
1.可以尝试通过收购其他有资质 ...

谢谢您的宝贵建议

欢欢乐乐 · 发表于 2015-9-30 16:33:56

2015年药典12月1日执行，中药饮片也不简单。。。加油吧！

kool510 · 发表于 2015-9-30 16:43:56

按照我的理解，我想你的程序应该是这样的：
1.有洁净厂房，按照你拟生产的品种或剂型采购设备；
2.有产品；
（1和2最好同时进行，因为产品不同可能设施和设备有所区别，具体途径你再咨询，比如厂房你通过收购，这个厂房本来就有中药饮片的GMP证书就正好；产品你可以买有批件的，通过转让）；
3.生产，质量和注册人员开始运作。

孔雀 · 发表于 2015-11-10 21:17:44

是哪个省的，是否执行两证合一，中药饮片好认证

syhu_007012 · 发表于 2015-11-13 17:00:24

直接去买个药厂不就完了

眼看这么多药厂要买，买个壳还带批文

[国内外GMP法规及其指南] 准备办药厂做药品生产需要哪些程序

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