降解试验中的物料平衡如何计算？范围是多少？

哈里波波 · 发表于 2015-9-21 15:15:10

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降解试验中的物料平衡如何计算？范围是多少？是90%-110%就算物料守恒吗？

hongwei2000 · 发表于 2015-9-21 15:17:10

一般在含量降低10%－20%时
杂质的增加值与含量降低值之差的绝对值不超过5%

飘摇的杂草 · 发表于 2015-9-21 15:17:43

我做强制降解试验的是平衡率设定标准是90-110。

四叶花 · 发表于 2015-9-21 16:18:58

我们一般也是设定在楼上的这个标准范围

北重楼 · 发表于 2015-9-21 16:21:34

有法规或指导原则规定吗

哈里波波 · 发表于 2015-9-22 09:28:48

飘摇的杂草发表于 2015-9-21 15:17
我做强制降解试验的是平衡率设定标准是90-110。

还看见过98-102的呢，这个范围就很窄了

哈里波波 · 发表于 2015-9-22 09:29:15

北重楼发表于 2015-9-21 16:21
有法规或指导原则规定吗

同问，很想知道

哈里波波 · 发表于 2015-9-22 09:30:28

四叶花发表于 2015-9-21 16:18
我们一般也是设定在楼上的这个标准范围

嗯嗯，那您是怎么计算的呢？是降解后主峰面积/降解前主峰面积*100%吗？

hy820807 · 发表于 2015-9-22 10:49:06

黄晓龙有篇文章提到过，可以参考！

lldysfy · 发表于 2015-9-22 13:56:04

15版药典指导原则里没提物料平衡这一茬。

哈里波波 · 发表于 2015-9-22 15:37:48

hy820807 发表于 2015-9-22 10:49
黄晓龙有篇文章提到过，可以参考！

嗯嗯，好的回头找找看

哈里波波 · 发表于 2015-9-22 15:38:19

lldysfy 发表于 2015-9-22 13:56
15版药典指导原则里没提物料平衡这一茬。

我们想申请FDA呢

我说苍天啊 · 发表于 2015-9-22 15:39:53

四叶花发表于 2015-9-21 16:18
我们一般也是设定在楼上的这个标准范围

在楼上的这个标准范围

shadow55 · 发表于 2015-10-19 23:11:35

降解后的主峰含量与生成的降解杂质的总量之和占未降解主峰量的百分比。

scslk0045 · 发表于 2019-11-21 15:37:43

hongwei2000 发表于 2015-9-21 15:17
一般在含量降低10%－20%时
杂质的增加值与含量降低值之差的绝对值不超过5%

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