做无菌药品包装完整性验证实验时，所使用的活菌浓度如何来确定？

大佬付 · 发表于 2015-9-16 15:35:39

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请问各位蒲友，做无菌药品包装完整性验证实验时，所使用的活菌浓度如何来确定呀？还有，确定的数值有依据么？

lov_new · 发表于 2015-9-16 16:04:23

平板计数法可以获得活菌的浓度。

window · 发表于 2015-9-16 16:23:38

有微生物比浊管，通过对比确定菌的数量级的
这个中检院有提供

大佬付 · 发表于 2015-9-16 16:35:48

lov_new 发表于 2015-9-16 16:04
平板计数法可以获得活菌的浓度。

嗯，做这个验证，所需菌的浓度怎么确定呢？我查资料，都说要用高浓度的活菌，比如10的8次方CFU/ml,但具体数值都不统一的，所以有这个疑问。

大佬付 · 发表于 2015-9-16 16:36:25

window 发表于 2015-9-16 16:23
有微生物比浊管，通过对比确定菌的数量级的
这个中检院有提供

事先我们自己不需要设计一个目标值么？

window · 发表于 2015-9-16 16:50:17

大佬付发表于 2015-9-16 16:36
事先我们自己不需要设计一个目标值么？

哦，你的问题是生物浸入法时铜绿假单胞菌菌液浓度么
10的8次方每毫升

以为你问如何检测菌浓度

大佬付 · 发表于 2015-9-16 17:00:11

window 发表于 2015-9-16 16:50
哦，你的问题是生物浸入法时铜绿假单胞菌菌液浓度么
10的8次方每毫升

嗯嗯，对的，就是说的生物浸入法时铜绿假单胞菌菌液浓度。之前我没说清楚，呵呵呵

[无菌&限度检查] 做无菌药品包装完整性验证实验时，所使用的活菌浓度如何来确定？