留样量的计算：为什么无菌和内毒素要除外？

nunqing

　　第二百二十五条　企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
　　留样应当至少符合以下要求：
　　（一）应当按照操作规程对留样进行管理；
　　（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；
　　（三）成品的留样：
　　1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
　　2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
　　3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；





[size=16.363636016845703px]完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；
为什么无菌和内毒素要除外？

nunqing

北重楼 发表于 2015-9-16 14:12
无菌和内毒素检查不能复测，行就行，不行就不行。

留样，不是用来复测的哦

nunqing

@好时光

红茶.

因为热原检查与无菌检查复测无代表性。

nunqing

红茶. 发表于 2015-9-16 14:01
因为热原检查与无菌检查复测无代表性。

这是留样，不是用来复测的哦

nunqing

@好时光

nunqing

@好时光

北重楼

无菌和内毒素检查不能复测，行就行，不行就不行。

八戒

nunqing 发表于 2015-9-16 14:13
留样，不是用来复测的哦

留样不用来复测用，那留到来干嘛呢？

gabfghy990205

留样是考察产品的稳定性，对稳定性来说，无菌无热源没有意义

hu19xx1986

那如果出厂产品发生微生物污染，要检查该批次的厂内留样怎么办？这不是还是要留无菌和内毒素的样品嘛

hongwei2000

nunqing 发表于 2015-9-16 14:13
留样，不是用来复测的哦

不是复测
但必须时用于检验

夏风萧雨

gabfghy990205 发表于 2015-9-16 14:36
留样是考察产品的稳定性，对稳定性来说，无菌无热源没有意义

用于产品稳定性考察的样品不属于留样

nunqing

gabfghy990205 发表于 2015-9-16 14:36
留样是考察产品的稳定性，对稳定性来说，无菌无热源没有意义

留样不是测稳定性耶

nunqing

hu19xx1986 发表于 2015-9-16 14:50
那如果出厂产品发生微生物污染，要检查该批次的厂内留样怎么办？这不是还是要留无菌和内毒素的样品嘛

对啊，所以说GMP这条规定，我觉得不妥呢           @hongwei2000

好时光

1、风险评估的结果。
2、检验用量大，留样不实际。
3、上面说的也对，无菌、热源、徽生物分布具有概率性，留样也没有代表性。

hongwei2000

nunqing 发表于 2015-9-16 19:46
对啊，所以说GMP这条规定，我觉得不妥呢           @hongwei2000

无菌是密封包装
如果内部能够发生污染首先是漏液
水分子是要比微生物小得多的
二者大小要差不只几百万倍数量级吧

nunqing

hongwei2000 发表于 2015-9-17 08:27
无菌是密封包装
如果内部能够发生污染首先是漏液
水分子是要比微生物小得多的

没有，只差一千倍
万一病人得了相关的疾病，坏血症或者热原反应，怀疑药品的话，要取留样检验啊。

nunqing

好时光 发表于 2015-9-17 07:35
1、风险评估的结果。
2、检验用量大，留样不实际。
3、上面说的也对，无菌、热源、徽生物分布具有概率性 ...

如果病人得了相关的疾病，坏血症或者热原反应，怀疑药品的话，咋办呢

hongwei2000

nunqing 发表于 2015-9-17 19:37
没有，只差一千倍
万一病人得了相关的疾病，坏血症或者热原反应，怀疑药品的话，要取留样检 ...

一个蛋白质的分子量是多少？
一个微生物有多少蛋白质、糖、脂肪等等
一个水分子分子量是多少
你那一千倍怎么算出来的