提取工艺验证

uathesky · 发表于 2015-9-11 12:52:00

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大家好麻烦问下，原料药提取过程中需要像制剂一样有半成品检测吗？这些检测只是工艺验证的时候检测，正常生产后不用检测是不？

中科院潜水院士 · 发表于 2015-9-11 14:24:33

这取决于你的工艺是不是必须要进行这个中间控制，如果必须，那么在验证和验证完成后的日常生产中都应该进行这个中控的检测
只是在验证的时候遵循一个密集监测的原则，在日常生产中的检测批次可不用验证那么频繁。

孙艳红 · 发表于 2015-9-11 19:25:03

通常原料药也会对半成品进行检测，验证是做，日常生产也会做

uathesky · 发表于 2015-9-14 11:47:34

意林枫发表于 2015-9-11 19:25
通常原料药也会对半成品进行检测，验证是做，日常生产也会做

那像离心的话一般检测什么，检测上清液含量？杂质总量？还是什么啊？
还有这一步有物料平衡要算吗？怎么算啊？

孙艳红 · 发表于 2015-9-14 17:23:40

uathesky 发表于 2015-9-14 11:47
那像离心的话一般检测什么，检测上清液含量？杂质总量？还是什么啊？
还有这一步有物料平衡要算吗？怎么 ...

按目的设置控制参数，离心液固分离，控制水分即可，还可以定期检测液相含量，主要看滤袋是否泄漏

uathesky · 发表于 2015-9-14 17:54:11

意林枫发表于 2015-9-14 17:23
按目的设置控制参数，离心液固分离，控制水分即可，还可以定期检测液相含量，主要看滤袋是否泄漏

明白，谢谢

13750629392 · 发表于 2015-9-30 18:59:37

这个看工艺了，是关键的参数，需要测，无关紧要的无需测。
离心我们在PQ的时候测，测试干失。工艺员会定期取母液测试一下杂质情况

[原料药] 提取工艺验证