原料药中间产品

biozen · 发表于 2015-9-1 15:09:49

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原料药中间产品的控制，比如pH、干燥失重，需要做方法学验证吗？

如是需要，像干燥失重，应当如何做?

多谢各位！

Sword · 发表于 2015-9-1 15:11:29

通用的检查方法不需要方法验证。

hongwei2000 · 发表于 2015-9-1 15:13:21

不需要

biozen · 发表于 2015-9-1 15:14:14

Sword 发表于 2015-9-1 15:11
通用的检查方法不需要方法验证。

请教一下，这个在哪里可以查到依据？麻烦告知一二。GMP指南在方法确认那里写的不需要确认，但验证却没写。所以现在很头疼。

Sword · 发表于 2015-9-1 15:16:23

biozen 发表于 2015-9-1 15:14
请教一下，这个在哪里可以查到依据？麻烦告知一二。GMP指南在方法确认那里写的不需要确认，但验证却没写 ...

2010GMP实施指南-质量控制实验室与物料系统 P132 13.1.1

biozen · 发表于 2015-9-1 15:18:43

Sword 发表于 2015-9-1 15:16
2010GMP实施指南-质量控制实验室与物料系统 P132 13.1.1

回答的太详细了。多谢指教！

我想我可以 · 发表于 2015-9-1 16:57:55

2010GMP实施指南-质量控制实验室与物料系统 P132 13.1.1
这个回答对GMP体系太了解了。

[方法验证及确认] 原料药中间产品