关于固体制剂生产中未料的问题

dyl0725

大家好！请教下各位大侠，我们公司有个品种是颗粒剂，对粒度有要求，需要选粒。我公司规定5%的未料可以加入下批中，也就是与下批重新制粒。这个规定是否合适？
有的时候未料也有大于5%的，请教下大家，关于未料你们是怎么处理的？

hongwei2000

这属于回收
不是正常工艺的一部分
不能说有了文件规定就可以
尾料可以集中到一批进行回收
受影响的只是一批

北重楼

首先，你这个应该算是返工，是需要进行风险评估，经质量管理部门批准才可以的，并且必须进行稳定性考擦，证明尾料加入下一批产品不影响产品质量。现在都不建议这么做，不过中药颗粒剂返工还是比较常见的

孩子他爸

我们叫尾料~尾料多的话在做一锅

villeness

尾料回收     

dyl0725

北重楼 发表于 2015-8-21 09:33
首先，你这个应该算是返工，是需要进行风险评估，经质量管理部门批准才可以的，并且必须进行稳定性考擦，证 ...

我们是中药颗粒剂，尾料没办法回收，因为制粒的时候需要浸膏才可以。按照5%加进去是做过工艺验证，并有稳定性考察数据的。但如果尾料多的话，例如百分之十几的话，就算做过验证和评估，应该是不会被认可的吧。

1433240751

这都不叫回收，回收是针对合格的中间产品，你这个粒度都不合格了；而返工是不合格中间品返回前工序，按原工艺处理，比如你颗粒水分不合格，你的干燥工艺是烘干或沸腾干燥，你可以再次烘干或沸腾干燥。你的制粒工艺是浸膏加底料而不是尾料加底料加浸膏，所以也是无法返工的。就算是回收，产品的有效期也要根据回收产品最早批次的生产时间来确定，有效期的确定与正常产品不一致，容易造成差错，因此不提倡回收尾料。建议过筛后的粗颗粒反复过筛整粒（也算是现场的一个返工过程）至粒度合格，生产过程尽量减少细粉的产生就可以了。尽量避免加入尾料，不然回收、返工都算不上，加尾料操作实在缺乏依据，回导致很多问题的。

dyl0725

1433240751 发表于 2015-8-21 11:08
这都不叫回收，回收是针对合格的中间产品，你这个粒度都不合格了；而返工是不合格中间品返回前工序，按原工 ...

很认同老师的建议，谢谢！不知道有没有机会单独请教。