收率与物料平衡的那些事

赵旭锋

     昨天看到了有奖调查：物料平衡与收率的区别，能否用收率来代替物料平衡？的帖子。你知道的，回复有奖讨论是赚取积分的不错的方法，总是能够激起回帖的欲望，本来也写了一些字，准备蹭点积分的，后来想了想，还是写写自己的感受吧，不管对错。

    刚接触收率和物料平衡的时候，一直以为两者除了侧重点不一样外，都是质量指标。但是后来有人告诉我，正确说法应该是这个样子：收率是经济指标，物料平衡是质量指标。

    知道这个正确的说法以后，我一直很疑惑，现在也还在疑惑，真的是这个样子吗？

    综合帖子中各方意见，得到以下关于收率和物料平衡的说法：

    收率:是合格成品或中间产品所占物料投入的比例，不考虑不合格的成品或中间产品及损耗，是一个考察成本和经济指标，更多的体现生产过程中工艺、设备、操作等的稳定性；着重于设备装备水平、生产管理水平及生产作业方式提高和改善。

    物料平衡：是工序生产结束后所有可收集到的物料（包括不合格品和尾料等）与投入的物料进行计算；主要明确物料的使用情况和去向,体现生产过程中的物料是否缺失、控制的是混淆；目的是事后对混淆和差错进行控制。

    以上内容可以看出，物料平衡是防止物料和产品出现混淆和差错的一个事后检查手段，仅仅是一个防止问题扩散的手段，而不能从本质上防止问题的发生，但是单在工艺过程里面规定某些工序的物料平衡范围是否能够起到检测的作用？

编编故事吧

    故事1：A片，有称量、制粒、压片、包装工序。处方有原料A、辅料B、C、D，B、C、D的性状差不多，在称量过程中因为疏忽物料称成了B、B、D，其中物料量和投料数量完全相同，在制粒结束以后，物料平衡也没有问题，当然，收率估计也没有什么问题，在没有对物料进行确认的情况下，是不是真的防止差错的产生？

    故事2：还是A片，批号01的颗粒两桶和批号02的颗粒两桶，每桶的重量也差不多，在压片的时候，拿走了一桶01批，错拿一桶02批的颗粒进行压片，最后计算物料平衡的时候，是不是能发现出现了混淆？

    其实故事1里面如果不对物料进行复核，仅仅的计算物料平衡是不可能发现物料差错；同样在故事2中如果不对产品的标签进行复核，出现的差错和混淆一样不能被发现。再到包材的出入库上面，印刷标签的物料平衡都是100%，但是在仓库放错了位置，同样会出现混淆。

    所以说，物料平衡能发现混淆和差错有点困难，防止混淆和差错的有效的方法还是重复的复核再复核工作，把物料平衡看成质量指标的说法也就那么回事，可以有，但不要去迷信这种说法。

    其实很多时候，物料平衡的数值波动并不明显，很多的不良事件都会被掩盖，在保证物料和产品不出来差错的情况下，而收率因为计算方式的不同，在过程出现问题的时候，一般会产生明显的波动，能更有效的反映出隐藏的问题。比如，压片，不小心报废了半袋颗粒，由于计算的方式，只看最终的物料平衡结果，是发现不了问题的，但是收率却能很好的反映出问题。

    单纯从回答帖子的角度，收率不能替代物料平衡，这本来就是两个不同的概念，同样的，也不能仅仅的将收率看成是单纯的经济指标，它同样是一个质量指标，在某些时候是比物料平衡应用更广泛的质量指标。

    质量保证从来都不是一个部门的事情，也不是一个或两个指标的事情。物料平衡也不应该仅仅局限在生产车间来进行，仓库的物料发放回收过程进行物料的平衡计算也是必须的，当一堆物料混到一起可能不被发现的时候，单独对某个物料发放回收中数量的复核可能就会发现问题。

   与其对强制去划分某些概念的使用范围，倒不如想想这些概念是不是可以联合起来使用，是不是能够联合起来对生产质量进行控制和改进

以下是GMP条款中对于收率（产量）和物料平衡的一些条款性文字。

GMP

第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（二）生产操作要求：5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；

第四节 批生产记录 第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括： （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

第一百八十条 批包装记录的内容包括：（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡， 确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。

中 药 饮 片

第四十四条 应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：九）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；

原料药

第六章 文件 第二十七条 ……（五）……5.按生产阶段或时限计算的预期收率范围；

第七章 生产管理 （四）应当将生产过程中指定步骤的实际收率与预期收率比较。预期收率的范围应当根据以前的实验室、中试或生产的数据来确定。应当对关键工艺步骤收率的偏差进行调查，确定偏差对相关批次产品质量的影响或潜在影响

中药制剂

第二十四条 应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件：（三）根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提取物的收率限度范围；

第二十五条 应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求：4.精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录；

第四十三条 中药提取的委托生产还应当注意以下事项， 并在委托生产合同中确认：（三）中药提取物的收率范围。

(备注：算是原创吧，要是转载请注明来自蒲公英制药论坛）

红茶.

收率是经济指标，物料平衡是质量指标。——我跟你想法一样，收率也是质量指标。

90%的收率，99.5%的平衡，这个批质量没问题吗？

XQW

收率是经济指标，也同是质量指标；
物料平衡是质量指标，但不是经济指标。

赵旭锋

红茶. 发表于 2015-8-7 10:02
收率是经济指标，物料平衡是质量指标。——我跟你想法一样，收率也是质量指标。

90%的收率，99.5%的平衡 ...

99.9%的物料平衡
89%的收率

小波

收率是经济指标，物料平衡是质量指标，肯定是不能代替

靓妹

同意楼主最终的结论“与其对强制去划分某些概念的使用范围，倒不如想想这些概念是不是可以联合起来使用，是不是能够联合起来对生产质量进行控制和改进”。
您说的那个贴子我没有看过，对我个人而言，意义不是非常大，所以也没准备去看。我只想说，收率也好，物料平衡也好，只是控制手段之一。只不过，在具体的使用上，我们有所选择而已（对化学合成工序，使用收率；对干燥、粉碎、混合、包装等物理工序，使用物料平衡）。

赵旭锋

靓妹 发表于 2015-8-7 10:11
同意楼主最终的结论“与其对强制去划分某些概念的使用范围，倒不如想想这些概念是不是可以联合起来使用，是 ...

个人喜欢看收率，物料平衡基本上不怎么关注

xtwyzxy

对楼主举的故事1和故事2，我只是想说称量配料是需要单独复核的，如果称量配料都错了，后面的都没有意义了。所以不能因为这种情况下收率、物料平衡都合格就否认收率、物料平衡

yan1302

我也不太认同收率就是经济指标,ICHQ7规定：Actual yields should be compared with expected yields at designated steps in the production process. Expected yields with appropriate ranges should be established based on previous laboratory, pilot scale, or manufacturing data. Deviations in yield associated with critical process steps should be investigated to determine their impact or potential impact on the resulting quality of affected batches.

固体制剂QA

xtwyzxy 发表于 2015-8-7 10:39
对楼主举的故事1和故事2，我只是想说称量配料是需要单独复核的，如果称量配料都错了，后面的都没有意义了。 ...

故事1，称量时要对每种物料都平衡的，称了两个B物料一平衡就会发现问题。

tian200100

收率的初衷虽然是为了计算经济指标，但其同时也能发现和生产异常，进而指导和改进生产模式或工艺的作用～～比起其经济指标更加实际一些

赵旭锋

固体制剂QA 发表于 2015-8-7 11:07
故事1，称量时要对每种物料都平衡的，称了两个B物料一平衡就会发现问题。

因为出现过，所以这么写了

固体制剂QA

蜗牛98 发表于 2015-8-7 11:26
因为出现过，所以这么写了

那是因为执行出了问题，如果按要求进行了物料平衡是可以发现问题的。

复苏の火花

收率是技经指标（技术经济指标的简称），不仅仅是经济指标。

xmango

收率也是体现工艺稳定性的关键因素，特别是对于原料药来说

xtwyzxy

固体制剂QA 发表于 2015-8-7 11:37
那是因为执行出了问题，如果按要求进行了物料平衡是可以发现问题的。

对，出现这样的差错，并不是物料平衡煤气作用，而是操作人员未认真操作

姜uwz7kwtq

真好的帖子

一uyawi8az

真好的帖子

月亮与六便cbt

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