工艺验证时做了3批产品，后期人员调整做的产品收率比验证少

ch007008

工艺验证时做了3批产品，后期人员调整做的产品收率比验证少，但在工艺要求范围内，这样做出的产品算合格吗？

北重楼

可以的，只要在工艺规定范围内就问题不大

静夜思雨

没超出范围就可以。

守望天堂

不应该随便下结论吧，为什么人员变动收率就变低了？难道是新员工没有按照工艺规程执行？如果后续生产批次和工艺验证批次都有差别，那你验证批次成了另类，怎么支持你的工艺持续有效。

bwybwybwy

算合格
但是这种变化是否存在失控的过程？

pussay11

那就看你的工艺要求范围是验证的结果还是其他方面所得。

Enjoy

验证通过，证明的是工艺行得通、通的顺；
后续生产人员变动，收率较低，说明了人员对生产的影响，先去搞搞清这些人的操作有哪些差异
物料问题、岗位操作是否熟练等等方面，
单纯看结果就去判断过程，这是流氓行为……

xs1233

原则上是合格的，但你的结论风险很大，人员变动对产品生产影响较大，会不会影响产品内在质量呢

yhdaizy@163.com

你确认是由于人员调整导致收率有变化么？
不能简单说人员调整，是操作，还是怎么的。原因不明确
再具体问题具体分析。

孙艳红

产品合格，建议召开技术质量分析会，针对收率低的原因进行系统分析，制定对策

ch007008

守望天堂 发表于 2015-8-4 13:11
不应该随便下结论吧，为什么人员变动收率就变低了？难道是新员工没有按照工艺规程执行？如果后续生产批次和 ...

如果人员操作不熟练有什么影响，需要做出说明吗

ch007008

yhdaizy@163.com 发表于 2015-8-4 13:48
你确认是由于人员调整导致收率有变化么？
不能简单说人员调整，是操作，还是怎么的。原因不明确
再具体问 ...

如果人员操作不熟练有什么影响，需要做出说明吗

miaoxiao

我认为合格，收率是技经指标不是GMP要求（GMP更多关注的是物料平衡），但需要调查分析根本原因。

yhdaizy@163.com

ch007008 发表于 2015-8-4 14:01
如果人员操作不熟练有什么影响，需要做出说明吗

不熟练，直接接触药么？
不慎撒落么？
还是水分烘干高了

守望天堂

ch007008 发表于 2015-8-4 14:00
如果人员操作不熟练有什么影响，需要做出说明吗

人员操作不熟练，为什么会影响收率？难道是关键控制参数出了问题？那就不是不熟练的问题，是培训不到位了，关键岗位员工不能熟练操作，本身就是大的质量风险。
个人认为不是熟练度因素造成的，后续所有的生产批都是一样的吗？你要不要分析超趋势啊？实在找不到，你让他严格按照SOP操作，看还出不出问题？现场QA及时监督好了

ch007008

yhdaizy@163.com 发表于 2015-8-4 14:44
不熟练，直接接触药么？
不慎撒落么？
还是水分烘干高了

料头剩余太多

ch007008

守望天堂 发表于 2015-8-4 15:00
人员操作不熟练，为什么会影响收率？难道是关键控制参数出了问题？那就不是不熟练的问题，是培训不到位了 ...

好的，谢谢，看来是应该好好培训下

swylove1987

产品可以放行，但是需要分析调查原因

yhdaizy@163.com

ch007008 发表于 2015-8-4 15:11
料头剩余太多

料头是什么东西

xyfengling

编编编编编编