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本帖最后由 石头968 于 2015-8-3 21:17 编辑
CFDA附录《计算机化系统》歪解（第一条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第二条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第三条） 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。 企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 这一条没有什么特别难理解的，而且意义也不是很大。 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。对供应商“管理”制定“操作规程”？制定管理规程行不行？ 企业有“设备选型管理、URS管理、招投标资格审查、招投标流程、合同管理”够不够？和原辅料一样制定供应商管理规程行不行？我觉得当然可以。 供应商提供产品或服务时，肯定需要签订正式协议或合同了，不然费用怎么处理？财务怎么办？ 可能主要是为了控制不具备资质和能力的人来瞎搞吧，或者说没有协议，搞坏了不好索赔，数据丢失了不好明确责任。 所以签订合同或者协议是企业管理中最常规的、必要的、无需特别强调的管理制度，不是因为它是“计算机系统”才强调必须签订协议或合同。 基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 通常，我们强调的是对“药品”质量的影响，而供应商的质量体系，多是关于他们所制造的“产品”的质量控制体系，我们去审计，也只是审计供应商对于“计算机系统”设计、制造过程的质量控制。 同时，我们可以考核供应商对于药品生产制造的了解，对于自己的“产品（计算机系统）”对于药品“质量”的影响，对于被控对象工艺流程的理解，看他们是否在设计系统时候考虑了计算机系统对药品质量的风险？ “相关的文件”，如果对药品质量风险较大，我们就多要一些，如果对药品质量影响不大，我们就少要一些，也无所谓。 总之，这一条告诉我们，要有关于计算机系统供应商的管理SOP，要与供应商签订正式合同或协议，要对计算机系统进行风险评估，以确定我们和供应商要哪些质量体系文件？ 至于如何进行风险评估，后面的条款可能要求更细一些。 后续解读第五条，敬请关注！
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发表于 2015-8-3 21:14:57
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楼主
，我贪得有点多啦。对于计算机化系统供应商的审计模板（内容）有哪些呢？？？
