注射用水内毒素、微生物不合格原因调查

枫子

公司注射剂车间有4个多月没有生产了，停产期间水系统排空吹干备用；现在计划生产，提前对整个系统用121度过热水打循环灭菌，然后制水，那么问题来了，制备的注射用水内毒素、微生物、TOC有部分点不合格；调查取样、检测、制水都正常，且总进、总回及总送水口都合格，使用电部分不合格；重新灭菌后TOC合格了，内毒素和微生物仍然不合格，大家帮忙分析什么原因引起的？如何制定预防措施？

SCZLKZ

有可能是取样阀的污染，还有可能是装样品的容器污染

可亲可爱

"水系统排空吹干备用"能保证每个地方都要干了吗？是不是有死角，导致微生物生长，当然如果有微生物生长，细菌内毒素就不用说了。

wzj1107

取样的管道水放的不够，

baiyi1495

可能是部分取样点有问题。取样点的能拆卸的管路全部拆下来进行去热源处理，然后再取样试试

baiyi1495

枫子 发表于 2015-7-29 23:30
恩，谢谢回复，先拆开处理一下。拆开的管道阀门如何进行去热源处理？

可使用双氧水浸泡

lailiang

停产后的系统应该先进行化学清洗再灭菌，这样问题就应该不会有了。

baiyi1495

枫子 发表于 2015-8-1 10:45
卸下阀门，用双氧水浸泡i，你们用多大浓度浸泡？

3%泡两个小时就够了

jacob3263313

取样点的阀门或者外部污染

大呆子

估计取样污染的可能性比较大

wzj1107

你们阀门是什么阀，现在应该是隔膜阀吧

三方验证绿水

取样点管道口有问题

枫子

SCZLKZ 发表于 2015-7-29 19:41
有可能是取样阀的污染，还有可能是装样品的容器污染

谢谢，遇到过类似问题没？

枫子

wzj1107 发表于 2015-7-29 22:04
你们阀门是什么阀，现在应该是隔膜阀吧

对呀，全部是隔膜阀，硅胶的

枫子

wzj1107 发表于 2015-7-29 22:03
取样的管道水放的不够，

恩，你们一般放多长时间？我们没规定放水多长时间取样，只是冲洗后再取样。

枫子

大呆子 发表于 2015-7-29 21:38
估计取样污染的可能性比较大

嘿嘿，看错了，样品怎么收到污染呢？

枫子

baiyi1495 发表于 2015-7-29 23:19
可能是部分取样点有问题。取样点的能拆卸的管路全部拆下来进行去热源处理，然后再取样试试

恩，谢谢回复，先拆开处理一下。拆开的管道阀门如何进行去热源处理？

夏风萧雨

不合格点是否是同几个点？还是每次都是不同点？

枫子

lailiang 发表于 2015-7-30 13:06
停产后的系统应该先进行化学清洗再灭菌，这样问题就应该不会有了。

谢谢，修订文件，写在操作规程里

枫子

夏风萧雨 发表于 2015-7-30 09:38
不合格点是否是同几个点？还是每次都是不同点？

个别不同，大部分是一个点

枫子

baiyi1495 发表于 2015-7-29 23:34
可使用双氧水浸泡

卸下阀门，用双氧水浸泡i，你们用多大浓度浸泡？