CFDA附录《计算机化系统》歪解（第一条）

石头968

    我一贯不喜欢解读法规，尤其是与GMP相关法规，可是最近接到一个任务，要求我把《计算机化系统》附录逐条解读一下，我不想从GMP要求的角度去解读，这类法规解读之类文字已经泛滥了，那么我就从一个“非专业”的电子工程师的角度去理解一下这个附录，欢迎大家参与讨论。
    之所以说自己是非专业电子工程师，是因为自己的电子工程师证书已经在抽屉里躺了整整20年了，从来没有用过。
    废话少说，言归正传！

第一条  本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。

第一条适用范围，写得很清楚，“药品生产质量管理”过程中用到的，首先我问几个问题：
1、什么是“生产质量管理”活动？设备维修活动算吗？人员招聘与绩效管理呢？锅炉、配电呢？污水、废气处理呢？食堂、餐厅呢？生产垃圾、生活垃圾处理呢？药物废渣处理呢？
   药厂的生产、经营、生活……各种活动数不胜数，到底哪些是？哪些不是？这个附录所适用的范围，还真的需要好好考虑一下！
2、什么是计算机化系统？
那么首先要弄清楚什么是计算机？什么是计算机系统？什么是计算机“化”系统？这些专业名词不弄清楚，后面都是胡说。
一、计算机（computer）
是一种用于高速计算的电子计算机器，可以进行数值计算、逻辑计算，具有存储记忆功能，能够按照程序运行，自动、高速处理海量数据的现代化智能电子设备。
二、计算机系统

三、计算机“化”系统


那么回头再看，这一条的后半句话，就是完全错误的了：
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
实际上说的是计算机系统，而不是计算机化系统。
好了，大家先思考一下，看了这一条，你清楚这个附录的适用范围了吗？
不清楚，请打电话给CFDA《计算机化系统》编委会！

补充：很多人对计算机系统和计算机化系统理解有差异，其实我也不好解释，都是老外搞的定义，还是追溯一下吧：
计算机系统(Computer system) 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
计算机化系统  (Computerized system) 指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的全系统。

这也不是我发明的定义，所以，不要问我为什么。
我只是加了“人”和写给人看的“SOP”，计算机“化”，“化”了很多东西在里面，其实这些都不重要，可以去看GAMP5，似乎也把“人”和“SOP”化了进去的。
我想说，其实分清楚“计算机系统”和“计算机化系统”，是没有什么意义的，能分清就分清，不能分清也就算了，何必计较这些没用的东西！

后续解读第二条，敬请关注！
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andyouandme

你这样拽，那天CFDA派个组，去把你老板公司飞行检查了，你就不拽了。

石头968

andyouandme 发表于 2015-7-29 14:42
你这样拽，那天CFDA派个组，去把你老板公司飞行检查了，你就不拽了。

风马牛不相及

石头968

andyouandme 发表于 2015-7-29 14:42
你这样拽，那天CFDA派个组，去把你老板公司飞行检查了，你就不拽了。

其实您比我拽的更厉害我只是实话实说而已

118317474

常见的输入、输出设备划为计算机系统，为何专业的输入、输出设备不能划为计算机系统？
专业的输入、数出设备划为计算机化系统，为何常见的输入、输出设备不能划为计算机化系统？

大宋王朝

石头老师解读了第一条，很耐人寻味。确实有些云里雾里的感觉，不好把握。

赵旭锋

计算机化系统由一系列硬件和软件组成
难道不需要软件或者不需要硬件？还是说还要有莫名其妙的部件出现？

药窕淑女

我发现好多计算机系统的文章都写了软件如何如何，包括数据备份，恢复，安全管理等
那么硬件管理如何呢？和其他的设备一样管理吗?
计算机系统特殊主要特殊在软件方面
不知道理解的对不对

yuansoul

andyouandme 发表于 2015-7-29 14:42
你这样拽，那天CFDA派个组，去把你老板公司飞行检查了，你就不拽了。

我去丁园 溜达一下 。字询一下。

yuansoul

蜗牛98 发表于 2015-7-29 14:53
计算机化系统由一系列硬件和软件组成
难道不需要软件或者不需要硬件？还是说还要有莫名其妙的部件出现？

石头老师的意思 是 ：某da 只知道 有大脑 ；不知道 还有脖子 、躯干、四肢、排泄物。

赵旭锋

yuansoul 发表于 2015-7-29 14:56
石头老师的意思 是 ：某da 只知道 有大脑 ；不知道 还有脖子 、躯干、四肢、排泄物。

这段时间旅游去了？很少看到你

赵旭锋

yuansoul 发表于 2015-7-29 14:56
石头老师的意思 是 ：某da 只知道 有大脑 ；不知道 还有脖子 、躯干、四肢、排泄物。

看来是少了啥米东西啊

孙艳红

歪解不歪，期待第二条

四叶花

这解读的是有点意思，不过后半句的最后还有一句“以满足特定的功能”啊，连起来也应该没问题了。

yhdaizy@163.com

计算机化系统是不是计算机系统？
计算机系统是不是计算机化系统？
个人理解：
计算机化系统不一定是严格的计算机系统？如计算器，他也是分软件和硬件的，能够满足计算功能。
计算机系统也是计算机化系统？

Sword

又来咬文嚼字了，有意思吗？简单问题复杂化

yuansoul

蜗牛98 发表于 2015-7-29 15:00
这段时间旅游去了？很少看到你

没有啊。我只是 说话少了点而已已。

石头968

118317474 发表于 2015-7-29 14:50
常见的输入、输出设备划为计算机系统，为何专业的输入、输出设备不能划为计算机系统？
专业的输入、数出 ...

3. 名词解释  1．操作系统(Operation system)  应实现管理(处理器、存储器/外部设备和信息)的要求而专门编制的一个规模较大的、能够协调和调度所有设备及各个应用程序高效运行的程序。 2．可配置软件(Configurable software)  由供户开发的程序(主程序或子程序)，该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径为自己设计程序。  3．应用软件(Application software) 针对用户的特殊需求，而开发、购买或修订的程序(主程序或子程序)，它可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。 4．系统软件(System software) 操作操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。厂家提供诊断性测试，即确认该软件。 5．实用程序(Utility program)  由操作系统的厂家频繁提供的特殊程序。具有通用功能，可执行诸如程序备份、磁带到软盘的文件拷贝等。  6．软件配置控制程序(Software configuration control procedure) 描述软件变更过程中，须遵循的评估、协调、审批或否决的文件规程。 7．计算机系统(Computer system) 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 8 ． 计算机化系统  (Computerized system) 指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的全系统。 9．模块(Module)  即实现某种特定功能的单元或程序段。在软件开发中常常将程序各个部分继续划分，直至最小的基层单位，称为模块。 10．源代码(Source code)  以人类可阅读的形式(编程语言)表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，须译成机器可阅读的形式(机器语言)。 11．伪代码(Pseudocode)  也称软件设计描述语言(PDL)，用在详细设计阶段、用以表达程序的逻辑结构、它是以任意的代码形式写于程序语言语句中描写程序和子程序的普通语言(例如英语)，反过来也可以说它是计算机程序的英语翻译(表达)。 12．硬件(Hardware)  由电子线路组成，受软件控制的实物装置。 13．软件(Software)  指控制计算机系统或计算机化系统运行的程序、主程序或子程序的总称。
14．软件确认(Software qualification)  包括结构(源程序)测试；功能(模块黑盒)测试、接口(结构与功能)测试、模块组装测试。 15．静态测试(Static testing)  在不具体执行某程序的条件下，评估程序的过程。 16．结构测试(Structural testing)  保证程序编制符合特定的功能需求，程序能有效、简洁、可靠运行的技术性测试。 17．HIPO 图(HIPO chart)  用方便于编程人员与用户间联络的方式，定义和记载程序编制系统的一种软件图示法。HIPO 是英文Hierarchy Pluslnpput-Process-Output 的缩写。它是1976 年由IBM 公司提出的。一开始只是作文件编写的格式要求，随后发展成为比较有名的软件设计手段。 18．外围设备(Peripheral equipment)  指计算机系统的处理机、存贮机以外设备(如驱动器、标绘器、打印机、终端等)。 19．黑盒测试(Black box testing)  将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。 20．白盒测试(Wite box testing) 即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。 21．安装确认(1nstallation qualification)  确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。  22．运行(操作)确认(Operation qualification) 确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。  23．性能(工艺)确认(Performance qualification) 确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。 24．电子记录(Electronic record)  电子记录是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子(数字)形式存在的信息的任何组合。 25．电子签名(Electronic signature) 电子签名是指计算机对一些符号的执行、采用或者被授权的行为进行数字处理，这些行为是指在法律上完全等效于传统个人手工签名的一种个人行为。 26．封闭系统(Closed system)  封闭系统是指系统通道处于一种能够被一定的人员所控制的环境，该人员有权限在系统上进行电子记录的操作，如被拥有者所使用的个人计算机。 27．开放系统(Open system)  开放系统是指系统通道处于一种不能够被有权限在系统上进行电子记录操作的人员所控制的环境，如电子信件(E-mail)、在因特网上发送信息等。

石头968

118317474 发表于 2015-7-29 14:50
常见的输入、输出设备划为计算机系统，为何专业的输入、输出设备不能划为计算机系统？
专业的输入、数出 ...

计算机系统(Computer system)
计算机化系统(Computerized system)

郦无悔

就我说, 还是直接看EU GMP Annex 11为好

Principle

This annex applies to all forms of computerised systems used as part of a GMP regulated activities.
本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
used as part of a GMP regulated activities与"在药品生产质量管理过程中应用的"之间, 还是有区别的, 至少原句没提"药品生产"和"质量管理"这些字眼

A computerised system is a set of software and hardware components which together fulfill certain functionalities.
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。

翻译怎么的都会多少带来"衰减"的~~

能看原文还是原文的好
特别是这些紧跟欧盟GMP而来的附录们