怎么判定设备是否需要做软件验证

潘毅力 · 发表于 2024-11-12 13:34:22

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设备部给了我公司所有设备的一张大表，让我判定哪些要做软件验证，求判定依据和方法

准圣级药老 · 发表于 2024-11-12 13:48:34

计算机化系统分类管理，系统影响性评估、PART11适用性表，就这些东西拿出来挨个评估就行

优秀的小嘉 · 发表于 2024-11-12 14:03:52

GMP确认与验证中说验证的范围和程度是根据风险评估来确定的，所以要不要验证需要一个评估来判断。怎么做评估？可以参考ISPE C&Q 系统分类：系统可以分类为直接影响系统和非直接影响系统，其中直接影响系统需要进行调试和确认，而非直接影响系统仅调试即可。怎么划分直接和非直接？该指南提出了由8个问题组成的系统分类标准，至少一个问题答案为是则为直接影响系统。软件可以和设备同步进行验证。软件的验证范围和程度，参照GAMP5中对计算机化系统的分类

栗子7 · 发表于 2024-11-12 14:08:58

来学习

八档丶电风扇 · 发表于 2024-11-12 14:14:09

金币金币金币

浅瞳1 · 发表于 2024-11-12 14:19:50

可以看GMP和GMP指南啊

白天的星星v2r · 发表于 2024-11-12 16:26:10

先给设备分类（可参考USP 1058），重要的仪器设备判定重要软件（可参考GAMP5）

yhgz · 发表于 2024-11-12 17:06:13

路过学习！

肖哈哈 · 发表于 2024-11-12 17:10:17

路过学习学习

胜利者 · 发表于 2024-11-12 19:57:12

控制程序

门门 · 发表于 2024-11-12 20:31:03

准圣级药老发表于 2024-11-12 13:48
计算机化系统分类管理，系统影响性评估、PART11适用性表，就这些东西拿出来挨个评估就行

有人说计算器得做，这论坛里这玩意儿最早可以追溯到2013年。

门门 · 发表于 2024-11-12 20:31:50

准圣级药老发表于 2024-11-12 13:48
计算机化系统分类管理，系统影响性评估、PART11适用性表，就这些东西拿出来挨个评估就行

天平，pH计做不？嘿嘿

准圣级药老 · 发表于 2024-11-13 08:02:43

门门发表于 2024-11-12 20:31
有人说计算器得做，这论坛里这玩意儿最早可以追溯到2013年。

只是给自己找个理由而已

jianing4233312 · 发表于 2024-11-13 08:46:42

识别出所有的软件，根据软件失控的风险来评估是否需要验证，这种东西你有就行，至于做到什么程度，无所谓的

skyoiu · 发表于 6 天前

先基于“是否为直接影响系统”划定计算机化系统管理的范围，然后根据GAMP5对软件进行分类，再确定那些需要进行验证

[确认&验证] 怎么判定设备是否需要做软件验证

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