CFDA附录《计算机化系统》歪解（第一条）

118317474 · 发表于 2015-8-5 10:43:03

石头968 发表于 2015-7-29 15:20
3. 名词解释 1．操作系统(Operation system) 应实现管理(处理器、存储器/外部设备和信息)的要求而专门编 ...

7．计算机系统(Computer system) 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

这里的硬件、外围设备是只那些？仅仅计算机常用的吗？

8 ．计算机化系统 (Computerized system) 指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的全系统。

受控系统是指那些？指显示器、鼠标、键盘、光驱、音响等以外的系统？

计算机（computer）俗称电脑，是一种用于高速计算的电子计算机器，可以进行数值计算，又可以进行逻辑计算，还具有存储记忆功能。是能够按照程序运行，自动、高速处理海量数据的现代化智能电子设备。

个人认为计算机系统、计算机化系统分类牵强，非要把外围设备再分类。

石头968 · 发表于 2015-8-5 12:08:56

118317474 发表于 2015-8-5 10:43
7．计算机系统(Computer system) 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或 ...

把输入输出设备和被控对象分清楚就行了

计算机系统狭义上不包括被控对象，广义上包括被控对象。

hongwei2000 · 发表于 2015-8-6 09:01:49

石头哥要是“研读”了GSP
那就会说
还是“研读”GSMP吧

石头968 · 发表于 2015-8-6 09:42:25

hongwei2000 发表于 2015-8-6 09:01
石头哥要是“研读”了GSP
那就会说
还是“研读”GSMP吧

“M”P，可能更“全”一些

一分为二看问题

hongwei2000 · 发表于 2015-8-6 09:51:12

石头968 发表于 2015-8-6 09:42
“M”P，可能更“全”一些一分为二看问题

GSP很多就是设计表格
核对你要有这项有那项

沧海. · 发表于 2015-8-11 11:36:54

谢谢分享！

1831 · 发表于 2015-8-11 13:20:47

andyouandme 发表于 2015-7-29 14:42
你这样拽，那天CFDA派个组，去把你老板公司飞行检查了，你就不拽了。

首先，“1、什么是“生产质量管理”活动？设备维修活动算吗？人员招聘与绩效管理呢？锅炉、配电呢？污水、废气处理呢？食堂、餐厅呢？生产垃圾、生活垃圾处理呢？药物废渣处理呢？
药厂的生产、经营、生活……各种活动数不胜数，到底哪些是？哪些不是？这个附录所适用的范围，还真的需要好好考虑一下！”
尊上的这条，我这样理解：这样的划定，也就是说，计算机化系统的管理，只在“生产质量管理”范畴，其他的，目前还没有纳入管理范围，这个也在情理之中，先抓重点嘛，总结经验，再逐步深入。
其次，我看您“计算机化系统”的概念讲的很好呀，只要大家懂了就行了啊，明白了这个概念，再进行相对应的管理工作，应该就不是很难了，慢慢的，大家有个学习和适应的过程。

现在，自动化程度越来越高，工业管理，也会不可避免地会涉及到这些，而GMP，不可能绕过它，来谈“生产质量管理”，所以呢，大家慢慢学嘛，我也不太懂啊。…。………

尊上，您说呢？

石头968 · 发表于 2015-8-15 23:06:25

1831 发表于 2015-8-11 13:20
首先，“1、什么是“生产质量管理”活动？设备维修活动算吗？人员招聘与绩效管理呢？锅炉、配电呢？污水、 ...

看花千骨看的吧，尊上

猪猪想飞 · 发表于 2015-8-16 09:27:23

好好好好好好好好好好好

1831 · 发表于 2015-8-17 09:08:10

石头968 发表于 2015-8-15 23:06
看花千骨看的吧，尊上

的确如此

小情怀 · 发表于 2015-8-18 10:53:37

正在找计算机化系统的内容，太有帮助了

nunqing · 发表于 2015-8-27 14:04:57

我们常用的哪些系统属于计算机化系统？

石头968 · 发表于 2015-8-27 16:14:54

nunqing 发表于 2015-8-27 14:04
我们常用的哪些系统属于计算机化系统？

往后看，计算机系统分类和软件分类

nunqing · 发表于 2015-8-28 08:33:27

石头968 发表于 2015-8-27 16:14
往后看，计算机系统分类和软件分类

第几条啊

beiwei5du · 发表于 2015-8-30 11:04:47

我也觉得附录中硬件和软件不是一般我们定义的硬件和软件，被控制监测设备和执行机构都可以作为硬件，人员，SOP（操作，维护，管理）等等也就纳入了软件了！

beiwei5du · 发表于 2015-8-30 11:20:05

Sword 发表于 2015-7-29 15:52
一个是计算机及其软件，一个是计算机及其软件加上相关的设备，这个有什么复杂的吗？

每个人的理解都是diverse的，不管怎样，看到你们的不同想法我总是能收获很多，常常有让人振奋的inspirations!!!希望大家能talk freely.

beiwei5du · 发表于 2015-8-30 11:20:59

石头968 发表于 2015-7-29 15:56
你先自学一下：
中华人民共和国国家标准GB/T 20988—2007
信息安全技术

非常感谢提供相关信息。

beiwei5du · 发表于 2015-8-30 11:28:54

我先整理整理适用范围，即现行的哪些是用在药品生产质量管理过程中的计算机化系统。

beiwei5du · 发表于 2015-8-30 11:32:15

赞成hongwei老师说的“化”是灵魂

石头968 · 发表于 2015-8-30 11:34:31

beiwei5du 发表于 2015-8-30 11:32
赞成hongwei老师说的“化”是灵魂

哈哈，幽魂，很多特定的场合使用，就是画蛇添足

[石头968] CFDA附录《计算机化系统》歪解（第一条）

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