原料药的生产日期到底如何确定

海门新港 · 发表于 2015-7-23 08:19:44

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最近查了网上很多论坛关于生产日期确定的帖子，各种说法玲琅满目，这是不是没有标准？有的说投料日，精制日期，干燥日期，混批日期，。。。。
无所适从！大家再来讨论下呢

哈哈先生 · 发表于 2015-7-23 15:46:07

中间体：产成该中间体工序的投料日期
无混料工序：以精制工序的投料日期作为生产日期
混料工序：以混料中最早批号的精制工序的投料日期作为生产日期

别问我是谁，请叫我雷锋

cuntian_wang · 发表于 2015-7-23 08:23:00

投料日期开始算

八戒 · 发表于 2015-7-23 08:29:45

建议以精制投料日期确定

问题525：原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

答：推荐以精制工序投料日期确定生产日期。

点评：在原料药的生产过程中，当活性成分生成之时还会带有大量杂质，需要通过一步或多次精制才能达到原料药的基本质量指标（如晶型、纯度、残留等）要求。因而，原料药应以最后一步精制工序开始日期（投料日期）确定生产日期。

xhf123456 · 发表于 2015-7-23 08:34:12

以精制日期确定

静夜思雨 · 发表于 2015-7-23 09:17:07

ICHQ7里有答案。

pineweek · 发表于 2015-7-23 10:21:01

所以关键点在于怎么界定最后一步精制工序，其实工艺自己最熟悉，要怎么确定还是自己依照法规要求理解吧。然后文件规定清楚。

wang44440 · 发表于 2015-7-23 10:34:56

投料日期开始算

lindsay · 发表于 2015-7-23 10:39:31

静夜思雨发表于 2015-7-23 09:17
ICHQ7里有答案。

哪一段？怎么没找到？

静夜思雨 · 发表于 2015-7-23 11:13:05

lindsay 发表于 2015-7-23 10:39
哪一段？怎么没找到？

以最后混合那步算。

18689509257 · 发表于 2015-7-23 13:33:37

以精制日期算。。

yizhihaoyu · 发表于 2015-7-26 08:07:19

楼上说得对

zhu6842870 · 发表于 2015-7-27 12:35:37

遇到原料药生产周期长的如果以投料日期开始算的话，生产日期这段时间应该还在产品有效期内。

whb稻草 · 发表于 2015-7-30 14:56:05

我认为是粗品合成的日期…夸张一点说如果生产一批需要一年…要把投料日期定为生产日期！基本包装完以后也快过期了……有点极端哈哈…

cgc717 · 发表于 2017-8-14 10:11:27

静夜思雨发表于 2015-7-23 11:13
以最后混合那步算。

没有混合呢？

静夜思雨 · 发表于 2017-8-21 15:58:28

cgc717 发表于 2017-8-14 10:11
没有混合呢？

没有混合的以精制日期算。

cgc717 · 发表于 2017-8-22 10:09:14

哈哈先生发表于 2015-7-23 15:46
中间体：产成该中间体工序的投料日期
无混料工序：以精制工序的投料日期作为生产日期
混料工序：以混料中 ...

正解！

heisedalu · 发表于 2017-8-25 14:26:59

一般都遵循产品成型的日期为生产日期，我们定的是粗品干燥出来日期！

shy_bird_fly · 发表于 2017-8-27 07:02:10

我们公司有的产品需微粉，以微粉日期为生产日期

honker · 发表于 2017-8-27 08:22:47

精制投料日期

[原料药] 原料药的生产日期到底如何确定