原料药的生产日期到底如何确定

zhujun1016 · 发表于 2017-8-27 08:35:43

最后一次精制离心分离的日期

初学者0811 · 发表于 2017-10-30 09:04:35

说法很多啊，没有个统一说法

18030471065 · 发表于 2017-12-21 16:04:00

heisedalu 发表于 2017-8-25 14:26
一般都遵循产品成型的日期为生产日期，我们定的是粗品干燥出来日期！

我们也是，这样有说服力一点！前面楼上举的哪个极端例子很能说明问题！

cao13133800842 · 发表于 2017-12-26 16:55:38

我们这是干燥时间

18362192280 · 发表于 2017-12-26 17:07:15

精制投料日期

yc812320 · 发表于 2018-1-2 13:53:35

好像都有点道理，具体怎么定，我们是按出烘时间为定

z412710502 · 发表于 2018-1-9 13:51:30

混合的，生产日期还是按混合日期来算，有效期以最早一批为准比较合适。

赤脚天使 · 发表于 2018-1-16 10:00:13

我们是按照投料日期

YVG72dWBbI · 发表于 2018-3-14 20:33:53

yc812320 发表于 2018-1-2 13:53
好像都有点道理，具体怎么定，我们是按出烘时间为定

研磨微粉呢，

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-3-15 16:41:09

混粉的我们按混粉日期计算（小批成品混大批），合成的按精制算的

济世救人 · 发表于 2018-3-23 16:20:53

如果生产周期不是太长的话，以投料日期算生产日期，这样不会有任何毛病。

罗伊鲱 · 发表于 2018-9-30 08:12:23

How to assign a manufacturing date for API

wh_wjy2007 · 发表于 2021-1-7 13:29:44

挺有意思的话题，值得品味，学习了大家的见解，符合GMP要求的前提下，没有固定的答案。
确定生产日期，是为了确定有效期or复验期，后者是为了防止降解、吸潮等导致不符合质量标准、进而导致安全/疗效隐患；
API生产日期，可以为反应结束日期，反应结束时，API已经形成，后面工序可能都有降解；
或者为纯化结束日期，看看是否针对去除所有杂质，如否，则可能是反应日期；多步骤纯化去除不同的反应和降解杂质的，以针对除去某个降解杂质的第一个纯化步骤结束日期为生产日期。
其实不差那几天，最好以最后一步反应开始或结束日期作为生产日期。

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