中药化药注射剂是否可以共线生产

毒手药王邓智先 · 发表于 2015-7-16 06:00:00

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标题：中药化药共线生产问题
提交日期：2015-06-03
[内容]	化药注射剂年内几乎不生产，经过清洁验证后能否阶段性生产中药注射剂？



[回复]	你好，目前没有明确的规定要求化药注射剂与中药注射剂要建立分别独立的生产线，但我们还是提倡直接接触药品的设备管道专用，若共用生产线并采用阶段式生产方式，除进行必要的清洁验证外，请考虑中药注射夜的相关成分（包括微量成分）与化药的反应生成物。

大呆子 · 发表于 2015-7-16 08:18:51

实际好多是共线的

hellen_lvyg · 发表于 2015-7-16 08:25:37

我们也有这种情况。实际上，由于历史遗留问题，有些中药品种以前申报时就被界定为化药的呢

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-16 08:30:22

只要是有多个品种的，都是共线的。

sheepcrane · 发表于 2015-7-16 08:31:17

还是分开好！认证时候，专家比较认可！

waterino · 发表于 2015-7-16 11:08:31

个人认为可以共线。
除了高活性类、激素类等没有明确的条款限制注射剂要使用专用生产线或专用设施。

吕归尘 · 发表于 2015-7-16 20:53:29

看化合物的化学性质，能有效清洁的可以共线，不能有效清洁的就独立。

yingying727 · 发表于 2015-7-16 21:01:12

中药成品太复杂，万一不明杂质残留物与化药活性成分反应，得不偿失

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2015-7-17 16:01:26

历史问题比较多~~~

小金库 · 发表于 2022-7-24 11:48:13

谢谢分享。

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