新建车间进行GMP认证需要查验电子监管情况吗？

毒手药王邓智先 · 发表于 2015-7-14 08:00:00

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标题：新建车间进行GMP认证需要查验电子监管情况吗？
提交日期：2015-05-26
[内容]	老师您好，我公司进行了异地迁建，即将申报注射剂GMP认证。由于还没有获取GMP证书，药品电子监管网不办理入网手续，导致企业内的电子监管设备无法调试，相关文件虽已起草但没有实施。在新车间GMP认证检查时，可否暂不实施电子监管，在线产品也不上市销售。



[回复]	你好，根据你提出的上述问题，在药品GMP认证现场检查时检查员会给予考虑，不会因电子监管问题影响你公司的认证。

大呆子 · 发表于 2015-7-14 08:01:09

嗯，这个本来也不是GMP监管的重点

830214ab · 发表于 2015-7-14 08:12:53

电子监管不是GMP认证检查的重点，应该没有问题

赵旭锋 · 发表于 2015-7-14 08:19:52

对于电子监管码，GMP似乎不是很重视

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-14 08:26:07

对于电子监管码，GMP似乎不是不重视，“获取GMP证书，药品电子监管网不办理入网手续”
这是实情，国家药监局准定认可这么管理，如不根据GMP证书，药监网入网随意，很容易管理混乱的。
相对电子监管网还是在初期运营，但给药品身份证的作用显而易见。

xp6403 · 发表于 2015-7-14 09:56:00

不影响GMP认证的！

TT的丈夫 · 发表于 2015-7-14 10:15:30

？？电子监管码赋码系统可以模拟数据吧？非得用正式码吗？

吕归尘 · 发表于 2015-7-16 21:06:17

TT的丈夫发表于 2015-7-14 10:15
？？电子监管码赋码系统可以模拟数据吧？非得用正式码吗？

不正式的不放心，觉得不够严谨。当然，我觉得他想多了。

小金库 · 发表于 2022-7-24 11:37:23

楼主辛苦了，感谢分享

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