D及洁净区压缩空气用什么标准？

云水风度 · 发表于 2015-7-8 10:11:50

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虚心请教：
1、D级洁净区内与药品直接接触的压缩空气应该执行什么标准呢？
2、我看《药品GMP指南》各分册要求不一致，其中口服固体制剂P210说“应满足ISPE”标准，或者参考美国国家标准化组织ANSI/CGA G-7.1（USA），欧洲标准PREN 12021制定适用于企业的压缩空气质量标准”，这些标准具体要求是什么啊？哪里找呢？
3、《药品生产验证指南》2003版P119上是ISO8573.1，即微粒≦0.1μm，压力露点－40℃，含油量0.01mg/m3。微粒能不能和D级洁净区要求一致呢？如果一致是否是5mg/m3？
4、微粒≦0.1μm，是否=0.1mg/m3？是什么换算关系？
谢谢各位了！

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-8 10:29:01

和环境级别相关的可以按照相应产品可以裸漏在相应级别的环境监测标准。

郦无悔 · 发表于 2015-7-8 12:45:53

1、D级洁净区内与药品直接接触的压缩空气应该执行什么标准呢？
执行URS中的, 你们自己家的要求. 因为对于压缩空气, 在制药行业中并没有一个统一的质量标准, ISO8573也只是对压缩空气的质量进行了分级. 因而了, 有些厂家呢, 会针对ISO8573中每个项目确定自己家的压缩空气属于哪一级别. 说白了, 自己定. 但前提也要看你们家所在的管理当局有这块的特殊要求没, 比如说某局的GMP培训班就提到了, 压缩空气应达到XXX标准...

2、我看《药品GMP指南》各分册要求不一致，其中口服固体制剂P210说“应满足ISPE”标准，或者参考美国国家标准化组织ANSI/CGA G-7.1（USA），欧洲标准PREN 12021制定适用于企业的压缩空气质量标准”，这些标准具体要求是什么啊？哪里找呢？
ISPE的应该是指 ISPE Good Practice Guide-Process Gases这本, ANSI/CGA G-7.1和PREN 12021本人尚没听过,

至于说下载, 可以先在论坛里找, 没有再百度找, 再没有就QQ群微信群各种群求助找...

3、《药品生产验证指南》2003版P119上是ISO8573.1，即微粒≦0.1μm，压力露点－40℃，含油量0.01mg/m3。微粒能不能和D级洁净区要求一致呢？如果一致是否是5mg/m3？
这个跟第1个问题性质一样的吧?

4、微粒≦0.1μm，是否=0.1mg/m3？是什么换算关系？
有换算关系的疑问应该是源自《药品生产验证指南》2003版的一句话吧?
②残余含尘量——通过过滤器来达到 1 级：0.1 mg／m3(对应粒径为0.1μm)；
这个需要有其他大神出来解答了, 我也是没搞清楚, ISO8573.1中给出的微粒直径d的要求怎么就跟浓度要求给弄到一起去了?
ISO8573.1中对微粒分级的表格如下:

但需要注意的是, ISO8573.1中的微粒是"固体微粒", ABCD级中的悬浮粒子, 是"总微粒", 包括液和固的, 二者有些差别的呵~~

18689509257 · 发表于 2015-7-8 13:30:04

含油量也要计算的吗？

云水风度 · 发表于 2015-7-8 16:08:29

郦无悔发表于 2015-7-8 12:45
1、D级洁净区内与药品直接接触的压缩空气应该执行什么标准呢？
执行URS中的, 你们自己家的要求. 因为对于压 ...

谢谢您了！我再找找文件。

sxgmj888 · 发表于 2015-7-9 16:23:49

郦无悔发表于 2015-7-8 12:45
1、D级洁净区内与药品直接接触的压缩空气应该执行什么标准呢？
执行URS中的, 你们自己家的要求. 因为对于压 ...

回答的真详细

独自等待 · 发表于 2015-9-17 14:22:41

郦无悔发表于 2015-7-8 12:45
1、D级洁净区内与药品直接接触的压缩空气应该执行什么标准呢？
执行URS中的, 你们自己家的要求. 因为对于 ...

解答我的疑难了

jin1004 · 发表于 2019-5-30 17:01:56

你好，第一个问题和第三个问题解答了吗，我现在也在看相关文件，没有一个标准，

懒猫9527 · 发表于 2019-6-28 11:23:56

膜拜大佬了。每天学一点

崔学林 · 发表于 2019-7-2 10:20:33

ISO8573 工艺气体法规

陌上人如鬼1 · 发表于 2019-7-3 16:01:37

和环境标准相同即可

[工程设计与设备选型] D及洁净区压缩空气用什么标准？

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