中药提取车间不再实行GMP认证了？

王晓峰

中药提取车间以后不再实行GMP认证了？对此谈谈您的看法吧！

皇后

这规定从何而来？？？

善变的云

中药提取车间以后不再实行GMP认证了吗？这样不是更加乱了？

王晓峰

皇后 发表于 2015-7-2 05:10
这规定从何而来？？？

昨天听别人说的，说是以后实行备案制，因为没有依据，恐怕自己信息滞后落伍，故发帖讨论，以求正文！

王晓峰

善变的云 发表于 2015-7-2 06:21
中药提取车间以后不再实行GMP认证了吗？这样不是更加乱了？

我也这样想的！只是没有根据，故求正解，以除疑虑！

/yb晨悦

中药提取物备案制，你这是属于道听途说，并没有说车间不用GMP认证

/yb晨悦

对中药提取物实施备案管理是一种监管方式创新，DMF管理。采取双备案制：生产备案和使用备案。

王晓峰

/yb晨悦 发表于 2015-7-2 07:13
中药提取物备案制，你这是属于道听途说，并没有说车间不用GMP认证

正解！正解！实属道听途说，有所疏忽，前一阵子不是说以后要三证合并吗，还以为这个行业又迈开大步伐了，因此而不再GMP了

王晓峰

/yb晨悦 发表于 2015-7-2 07:15
对中药提取物实施备案管理是一种监管方式创新，DMF管理。采取双备案制：生产备案和使用备案。

学习了！受教啦！学习指点！

王晓峰

/yb晨悦 发表于 2015-7-2 07:15
对中药提取物实施备案管理是一种监管方式创新，DMF管理。采取双备案制：生产备案和使用备案。

再请教晨悦：这种监管创新的DMF管理，是在“银杏叶提取物事件”之前还是之后才采取的双备案制：即生产备案和使用备案？

qizhenfeng9835

这个是真的  我们就是提取企业本打算去年八月份过新版GMP但是国家下文了，实行备案制，但是我们提取主要针对出口，必须要过中国GMP，所以不得不增加口服液剂型，就为了能有个gmp证书

/yb晨悦

wts 发表于 2015-7-2 07:34
再请教晨悦：这种监管创新的DMF管理，是在“银杏叶提取物事件”之前还是之后才采取的双备案制：即生产备案 ...

食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知（食药监药化监〔2014〕135号）

孙艳红

按DMF备案制更合理，备案也需要现场检查的

赵旭锋

肯定还是要实施GMP的
备案制度主要还是针对提取物买卖的

红茶.

一直都在要求备案制，尤其是广东。但是没有说不过GMP吧？

王晓峰

意林枫 发表于 2015-7-2 07:38
按DMF备案制更合理，备案也需要现场检查的

GMP认证是为了使企业“合法合规”，按DMF备案也是为了使企业“合法合规”，这不重复闹事吗，试问哪个说了算，哪个步奏更严？

王晓峰

qizhenfeng9835 发表于 2015-7-2 07:36
这个是真的  我们就是提取企业本打算去年八月份过新版GMP但是国家下文了，实行备案制，但是我们提取主要针对 ...

就是要让你重复做事，把你不折腾死哪行？

王晓峰

蜗牛98 发表于 2015-7-2 07:47
肯定还是要实施GMP的
备案制度主要还是针对提取物买卖的

提取物不是已经实行批准文号吗？

大呆子

食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知

食药监药化监〔2014〕135号

2014年07月29日发布

七、对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》(见附件)进行备案。

　　八、中成药生产企业应严格按照药品标准投料生产，并对中药提取物的质量负责。对属于备案管理的中药提取物，可自行提取，也可购买使用已备案的中药提取物；对不属于备案管理的中药提取物，应自行提取。自2016年1月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。

　　九、备案的中药提取物生产企业应按照药品GMP要求组织生产，保证其产品质量,其日常监管由所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责。

自己去看吧

赵旭锋

wts 发表于 2015-7-2 08:01
提取物不是已经实行批准文号吗？

这个说的是产品
GMP 针对的是生产组织的形式，从原料到最终的产品的生产过程，这个过程肯定还是要实施GMP管理的