饮片的储存期需做稳定性考察吗

玫瑰001 · 发表于 2015-7-1 08:56:55

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饮片生产企业正准备认证，请教个问题中药饮片需要做稳定性考察吗？

klanfang · 发表于 2015-7-1 08:58:46

也是当然，那是你们的产品啊。

山顶洞人 · 发表于 2015-7-1 09:07:58

klanfang 发表于 2015-7-1 08:58
也是当然，那是你们的产品啊。

这个这个有点难度啊！
你做过吗？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-1 09:17:42

产品有有效期么，如果没有，应该不用做。如果有，就需要做，要不有效期是怎么来的，拍拍脑袋就有了么？

淡莣 · 发表于 2015-7-1 09:22:04

klanfang 发表于 2015-7-1 08:58
也是当然，那是你们的产品啊。

请问中药饮片怎么做？稳定性考察？是不是还在得储存期考察？那要是那种能存放10多年的药材怎么考察？

klanfang · 发表于 2015-7-1 09:27:39

稳定性考察的目的就是要制定出该饮片的储存期，我个人认为可参照制剂的长期稳定性考察的方法来自定考察周期。中药有其特殊性，有的饮片很稳定，那你就拿出能证明十年质量还是妥妥的证明--数据说话。

klanfang · 发表于 2015-7-1 09:29:07

山顶洞人发表于 2015-7-1 09:07
这个这个有点难度啊！
你做过吗？

我们有做过，检查专家在检查时对我们提出了中药材、中间产品均要进行稳定性考察以制定出其储存期。

山顶洞人 · 发表于 2015-7-1 09:42:15

klanfang 发表于 2015-7-1 09:29
我们有做过，检查专家在检查时对我们提出了中药材、中间产品均要进行稳定性考察以制定出其储存期。

咋做的？饮片厂一搞就几百个，指标呢？

光脚吖 · 发表于 2015-7-1 09:54:13

我们上个月来检查，那检查员说中药不用做稳定性考察啊，附录还要继续学习。

给批评了呢PS：我们是广东的

klanfang · 发表于 2015-7-1 10:14:09

山顶洞人发表于 2015-7-1 09:42
咋做的？饮片厂一搞就几百个，指标呢？

能经营几百个饮片一定是大企业了，现在要求全检，对饮片企业来说真的不易，没全检给查了就有事了。每个检查的专家要求都不一样，我们以也没做，我们是成药生产企业啊，给记了一条，要求整改。我们都要求做，你说说这事儿……

山顶洞人 · 发表于 2015-7-1 10:48:03

光脚吖发表于 2015-7-1 09:54
我们上个月来检查，那检查员说中药不用做稳定性考察啊，附录还要继续学习。给批评了呢PS：我们是广东的

确实觉得没必要，不好硬套西药的。毕竟还有提取那一步呢！

玫瑰001 · 发表于 2015-7-1 16:25:48

光脚吖发表于 2015-7-1 09:54
我们上个月来检查，那检查员说中药不用做稳定性考察啊，附录还要继续学习。给批评了呢PS：我们是广东的

你们是认证检查还是飞检，我们正在纠结，这饮片这么多品种储存期要做稳定性考察怎么做呢。

玫瑰001 · 发表于 2015-7-1 16:27:44

klanfang 发表于 2015-7-1 10:14
能经营几百个饮片一定是大企业了，现在要求全检，对饮片企业来说真的不易，没全检给查了就有事了。每个检 ...

那你们的前处理完的药材现在都在做稳定性考察？

klanfang · 发表于 2015-7-1 17:05:37

说实话吧，我们也是给专家搞的难受，药材考察有难度，没意义。后来我们作了变通，说每次购进后检验合格马上用完了。但我认为批号管理的药材或是饮片应当进行稳定性考察，你们可以选主要品种或是不稳定的品种，有所为有所不为吧。不然一批饮片卖的时间有些长，又不是出厂再检验，可能出厂就不合格的。

光脚吖 · 发表于 2015-7-2 15:13:57

玫瑰001 发表于 2015-7-1 16:25
你们是认证检查还是飞检，我们正在纠结，这饮片这么多品种储存期要做稳定性考察怎么做呢。

是认证检查，不过你们品种那么多，挑一些有代表性的做。做了总比不做好，因为最多说以后不用做，不做整改的话比较麻烦

玫瑰001 · 发表于 2015-7-2 21:33:35

klanfang 发表于 2015-7-1 17:05
说实话吧，我们也是给专家搞的难受，药材考察有难度，没意义。后来我们作了变通，说每次购进后检验合格马上 ...

也只能做了，有选择的去做吧，这样能更好些。

玫瑰001 · 发表于 2015-7-2 21:35:34

光脚吖发表于 2015-7-2 15:13
是认证检查，不过你们品种那么多，挑一些有代表性的做。做了总比不做好，因为最多说以后不用做，不做整改 ...

多谢，有道理，礼多人不怪，那就选择常年生产且不稳定的品种做。

klanfang · 发表于 2015-7-3 08:03:21

玫瑰001 发表于 2015-7-2 21:33
也只能做了，有选择的去做吧，这样能更好些。

聪明！

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