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楼主: 吾尔二思
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[验证管理] 确认与验证——清洁验证几点疑惑

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药生
发表于 2015-6-30 16:30:37 | 显示全部楼层
吾尔二思 发表于 2015-6-30 14:01
既然来了,就请留下点什么吧

https://www.ouryao.com/thread-278369-1-1.html留下个链接咋样
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药徒
发表于 2015-6-30 16:32:28 | 显示全部楼层
1.是,最差条件也包括所筛选产品最大批量,连续生产最大量。
2.确认可以少于三批,只考虑对下批生产品种的污染即可。
3.需要清洁验证,包括考察降解的产物,如没有降解产物可以进行10ppm考察
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药徒
发表于 2015-6-30 16:33:47 | 显示全部楼层
吾尔二思 发表于 2015-6-30 14:13
清洁验证,生产线评估过程中,对于不经常生产产品是否需要一起评估。比如,如果一个最差条制定限度时,最 ...

从排产上规定,生产先后顺序即可

点评

排产是生产部门的活,这赤裸裸增加了别人的工作量,人家会不满的  发表于 2015-6-30 16:58
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发表于 2015-6-30 16:47:20 | 显示全部楼层
问题1,APIC里面挑几种方法,第一采用药品毒性、溶解性质进行,第二是根据矩阵,采访车间实际生产人员客观评价选择最难清洁残留物(这个做法需要做大量的清洁评估,觉得麻烦),第三种忘记了,你可以去看看APIC2014版。个人认为第二第三都不是很可取。第一种当然也需要风险评估产品的溶解性、毒性、清洁难易。
问题2:不知道。
问题3:个人认为产品残留物毒性不大,残留物的降解物不会造成下批产品的质量影响。可以不用做。上次老外检查我们,就质疑我们专线产品怎么做清洁验证。你可查阅GMP附录 原料药24条 第三小点。

点评

非常用心,谢谢回答  发表于 2015-6-30 17:00
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药徒
 楼主| 发表于 2015-6-30 16:47:22 | 显示全部楼层
klanfang 发表于 2015-6-30 14:26
这里面第一个问题我曾回答过,字太多,再答一次力不从心啊。

复制个链接也是可以欢迎的
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药士
发表于 2015-6-30 16:54:40 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-6-30 15:08
1、固定生产顺序,可以形不成最差条件,可以放宽标准
2、新增品种重新计算标准,其他是一样的
3、清洁验 ...

不是没有影响了
而是不影响其他产品了
但是第一还要考虑微生物的影响
第二是还有必要做个确认
尤其是如果你的产品是出口的话
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发表于 2015-7-1 11:33:45 | 显示全部楼层
你提的太好,赞一个
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