为联邦制药喊冤

安捷伦 · 发表于 2015-6-20 22:40:25

不要随便对不明真相的事情进行此类“喊冤”
就如同最近网间的“人贩子死刑”论。。。。那样。。。

beiwei5du · 发表于 2015-6-21 22:45:18

Part 3

Nature of non-compliance : The company was not operating its aseptic manufacture operations in compliance with EU GMP Annex 1. This was evident from by the high number of observations regarding the aseptic manufacturing facilities design, equipment, operations, environment monitoring and media fill validation. However, the QA system of the company failed to notice these problems and therefore was considered weak and inappropriately implemented. Detailed list of critical and major deficiencies is included in regulatory risk assessment
Action taken/proposed by the NCA :
Withdrawal, of current valid GMP certificate No. 004/2012/RO
current GMP certificate will be reissued to include only non-sterile products. A restricted GMP Certificate will be issued for sterile critical medicinal products for Romania, France, and UK

Requested Variation of the marketing authorisation(s)
change of API supplier

Prohibition of supply
-

Suspension or voiding of CEP (action to be taken by EDQM)
suspension of CEPs

请问restricted GMP certificate是指什么意思？？？

fangyuan5 · 发表于 2015-6-22 13:02:37

EDQM是先发CEP证，后检查的。
这句话是对的。
但是也不能说CEP发了，现场检查就一定要认可。

hlmxjzb@163.com · 发表于 2015-6-22 13:30:52

围观看热闹

四叶花 · 发表于 2015-6-22 16:35:36

改了肯定是往好的地方改。。。也许不同的检查员观点是不一样

河谷 · 发表于 2015-6-22 16:36:11

田野之马发表于 2015-6-19 15:49
钱不到位，国内没有一家企业能够达到实际的国外gmp要求，看到一句可悲的话：人类发展没有中国人，文明进程一 ...

中国没有你一样叫中国，没事收拾收拾去世吧

朱总 · 发表于 2015-6-23 07:24:48

的确有冤的地方，但也的确不冤，到底冤不冤，我有我自己的看法，稍后发文一篇，与大闸蟹讨论讨论

孙艳红 · 发表于 2015-6-23 08:36:30

朱总发表于 2015-6-23 07:24
的确有冤的地方，但也的确不冤，到底冤不冤，我有我自己的看法，稍后发文一篇，与大闸蟹讨论讨论

期待朱总高见

devoter2000 · 发表于 2015-6-23 08:48:18

一定是在无菌保证方面存在缺陷

zpzjm2010 · 发表于 2015-6-23 11:06:41

事实胜于雄辨。

Enjoy · 发表于 2015-6-23 13:12:25

还是那句话，看到具体缺陷项再说……

beiwei5du · 发表于 2015-6-23 13:12:55

天上没有月亮发表于 2015-6-19 17:12
您那篇列有详细资料和链接的中立的文章被删除了，现在又出现这么一篇非典型的“护短”文章，借朋友之名或 ...

那篇中立文章？？？能不能重新贴出？？

beiwei5du · 发表于 2015-6-23 13:12:55

天上没有月亮发表于 2015-6-19 17:12
您那篇列有详细资料和链接的中立的文章被删除了，现在又出现这么一篇非典型的“护短”文章，借朋友之名或 ...

那篇中立文章？？？能不能重新贴出？？

beiwei5du · 发表于 2015-6-23 13:15:07

朱总发表于 2015-6-23 07:24
的确有冤的地方，但也的确不冤，到底冤不冤，我有我自己的看法，稍后发文一篇，与大闸蟹讨论讨论

期待相关的文章，谢谢！

天上没有月亮 · 发表于 2015-6-23 16:28:52

beiwei5du 发表于 2015-6-23 13:12
那篇中立文章？？？能不能重新贴出？？

被论坛删除了

llyshadow · 发表于 2015-6-23 19:39:43

不明真相

Doitasyoulike · 发表于 2015-6-23 20:08:55

按楼主意思是，过了GMP就不能飞检了，不是打自己脸吗？

河西智叟 · 发表于 2015-6-23 22:49:29

老外对变更工艺极为敏感的，既定工艺通常不改的，就像都说薄膜包衣好，但是一些知名的公司还是使用糖衣。。。你将关键的三合一改为在cRABS下抽滤，烘箱采用了全身衣隔离，且不说烘箱是否能真正做到无菌，就你们的这种改变，如果么有大量的数据支持是很难服人的。。。2次EU，那么也就是大约2-4年前改的工艺，检察官的出身不同也许会对这个问题持不同观点，前2次没人说，第3次人家说了，你们的解释又很苍白。。就像我原来公司，连续3次遇到的都是微生物学的专家，微生物出处都被挑战，而此前别人提出的计算机、灯检机验证，他们直说他们不懂。。。一句话：时也运也。。。
至于诚信，不是你我可以知道的，只有他们自己知道。。。至于最后的那句话，就有点无赖的感觉了，这不人家知错而改了？

至于最后一点：现在的趋势其实都是向FDA看齐，我原来的东家，制剂过了FDA，结果因为一个原料厂商不在供货了，整个认证等同于白做，，，如果按你的观点就是没啥关系的是吧。。。

xiaoxiao制药者 · 发表于 2015-6-24 10:05:11

杀鸡儆猴吗

qhm123 · 发表于 2015-6-24 11:18:45

这碗饭不好吃啊

[行业反思] 为联邦制药喊冤