为联邦制药喊冤

最爱大闸蟹

为联邦制药喊冤

这些天看到了关于联邦制药CEP被暂停新闻。我不说这件事披露对不对，毕竟确实是官网公告的，但就我所知，联邦制药有些冤枉。信息来源于一位在联邦制药工作的朋友。
据说工艺是这样的：无菌产品釆用抽滤烘箱方式干燥。
检查人员怀疑无菌保障，他认为无菌就要全密闭。但联邦使用的抽滤是cRABS，烘箱采用了全身衣隔离。不过检查人员还是不认同。联邦之所以采用这种工艺设备，是因为阿莫钠不宜用三合一，他们是从三合一改为抽滤烘箱，三合一造成阿莫钠溶解变色。另外一产品克拉钾易燃易爆，也只能采用抽滤静态烘箱干燥。
首先，这种工艺，EU已经检查过两次了，都没问题。
这至少说明主流检查人员，监管部门还是认可该企业体系的。
其次，据说这次的CEP暂停没有数据完整性和诚信问题。
CEP申报的工艺和现场工艺是一致的。EDQM是先发CEP证，后检查的。这点我不知道具体是不是这样，因为这个信息来源于一个朋友，我本人没有参与过CEP证书的认证。如果是这样的话，申报工艺和现场一致，也发了证书了，说明EDQM应该是认可他们的工艺的。你之后再现场检查的时候说工艺有缺陷，那就是你的不对了。
最后，我觉得他们工艺也能说不是最完美的，但不至于有重大缺陷。有重大缺陷，未整改的话，你之前就不应该发CEP证书。

刘川枫

CEP是干什么的？职责是什么？

静夜思雨

信息来源是否又可靠呢？

仲夏秋夜云

CEP认证： 与COS认证等同，均代表欧洲药典适应性证书，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopeia。CEP认证不仅被所有欧盟成员国所承认，而且被很多承认欧洲药典地位的国家所认可，如很多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。CEP证书能够替代EDMF文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。

刘川枫

仲夏秋夜云 发表于 2015-6-19 15:29
CEP认证： 与COS认证等同，均代表欧洲药典适应性证书，即certificate of suitability to monograph of Euro ...

不知道我理解的对不对，是不是CEP认证应该是检查质量管理体系、核实产品工艺是否与报批的工艺一致？

仲夏秋夜云

刘川枫 发表于 2015-6-19 15:31
不知道我理解的对不对，是不是CEP认证应该是检查质量管理体系、核实产品工艺是否与报批的工艺一致？

基本上任何认证检查都是查这些东西。

刘川枫

仲夏秋夜云 发表于 2015-6-19 15:34
基本上任何认证检查都是查这些东西。

是不是说明他们应该没有权利或者说权限去否认已批准的工艺？

仲夏秋夜云

刘川枫 发表于 2015-6-19 15:38
是不是说明他们应该没有权利或者说权限去否认已批准的工艺？

看这篇文章的意思是这样

无为

不明真相

yuansoul

就当是 双反 橡胶轮胎 的 姊妹篇吧。其实，我也不是编剧，也不是观众，也不是演员。

田野之马

钱不到位，国内没有一家企业能够达到实际的国外gmp要求，看到一句可悲的话：人类发展没有中国人，文明进程一样顺利，我们没有给世界科技文明带来什么实质贡献。

北重楼

这个只能看后续发展情况

yhdaizy@163.com

注重风险，检查老师还是认为证据不充分，怎样才能充分证明呢。关于主流检查官认可，我不太赞同，以前的检查认可，现在或将来不认可是很正常的，人的风险意思在提高。

yuansoul

田野之马 发表于 2015-6-19 15:49
钱不到位，国内没有一家企业能够达到实际的国外gmp要求，看到一句可悲的话：人类发展没有中国人，文明进程一 ...

讨厌你酱紫民族虚无主义。

天上没有月亮

仲夏秋夜云 发表于 2015-6-19 15:38
看这篇文章的意思是这样

您那篇列有详细资料和链接的中立的文章被删除了，现在又出现这么一篇非典型的“护短”文章，借朋友之名或口，采用据说等等，信息来源更不靠谱，让人心生感叹啊

开山大斧

田野之马 发表于 2015-6-19 15:49
钱不到位，国内没有一家企业能够达到实际的国外gmp要求，看到一句可悲的话：人类发展没有中国人，文明进程一 ...

没有哪国人世界文明都差不多，你这么黑中国不好吧

syhorchid

冤不冤，自己心里最清楚。

田野之马

yuansoul 发表于 2015-6-19 16:29
讨厌你酱紫民族虚无主义。

深刻检讨中

田野之马

开山大斧 发表于 2015-6-19 18:47
没有哪国人世界文明都差不多，你这么黑中国不好吧

深刻检讨中

hope_y8crE

如果真是这样，要整改就难了，整个工艺都要改，不知道可不可以申述的