为联邦制药喊冤

一沙一叶 · 发表于 2015-6-24 11:35:53

要是能介绍一下缺陷就好了

天上没有月亮 · 发表于 2015-6-24 11:53:23

河西智叟发表于 2015-6-23 22:49
老外对变更工艺极为敏感的，既定工艺通常不改的，就像都说薄膜包衣好，但是一些知名的公司还是使用糖衣。。 ...

说多了，现在不套个马甲都不敢出来见人了

cgc717 · 发表于 2015-6-24 13:47:32

1、之前两次检查没有发现问题，并不等于就没有问题，只是检查官没有发现（好多企业，FDA检查零缺陷，就能说明它没有问题，答案是显然的）；
2、并不是只有数据完整性和诚信问题才会导致暂停CEP证书。欧盟成员国任何一国主管当局（或EMA、EDQM)检查发现有重大缺陷,都有可能导致这样的结果发生，甚至你的企业一旦被EDQM作为抽查对象，而你拒绝接受检查，同样也会导致这样的情况发生。CEP证书与GMP是两码事。
3、现场检查并不是CEP证书的先决条件，通常是抽查。这样，有的企业会被检查，有的企业不被检查，很正常；。这个可以查一下度娘。
4、对于无菌工艺，各国官方均是作为高风险来对待的，所以也不足为奇了。

因为不是当事方，具体情况不清楚，仅是个人的理解。

cgc717 · 发表于 2015-6-24 13:56:00

beiwei5du 发表于 2015-6-21 22:45
Part 3

Nature of non-compliance : The company was not operating its aseptic manufacture operation ...

这个有意思，检查不符合，仍然发证书(for sterile critical medicinal products for Romania, France, and UK)。
防止市场短缺？
好像限制范围了，Romania, France, and UK。restricted是不是指不公开？

沪上风云 · 发表于 2015-6-24 18:44:31

啥意思啊

87牛 · 发表于 2015-6-25 09:03:06

田野之马发表于 2015-6-19 15:49
钱不到位，国内没有一家企业能够达到实际的国外gmp要求，看到一句可悲的话：人类发展没有中国人，文明进程一 ...

谁的前进历程不是曲折的，错而改之，不用这么抹黑民族吧。。。。。。。

qhm123 · 发表于 2015-6-25 13:57:19

回复学习。。。。。。。。。。。。。。。。

jqh0307 · 发表于 2015-6-25 15:25:16

不要喊冤，据说是他们公司质量体系管理存在着巨大问题

yanlk3485 · 发表于 2015-6-25 19:51:04

抽滤器和烘箱进行无菌原料药的生产，无菌能保证吗？不可能吧。

沪上风云 · 发表于 2015-6-25 19:53:30

关注吧。。。。。。。。。。。。。。。。

彩虹 · 发表于 2015-6-25 21:34:28

不通过也可能不止这一条缺陷吧

qlimingsky · 发表于 2015-6-26 08:50:38

药监检查很大强度上取决于检察官个人的喜好，遇到难缠的检察官只能自求多福了！

julia朱玉姣 · 发表于 2015-7-8 10:20:38

不看不知道，一看吓一跳。才知道大家为这个事情这么热闹啊，简单要压过中国药典出版的风头了。

哎，作为基本从不参与热点话题讨论的人，真的对此完全没有立场。只是从欧盟的检查程序说一句话，检查官在检查前和检查后都会告诉受检企业，如果对检查结果有异议，可以在多少天（一般是15天）之内向XXXX部门提交申诉。

我只好奇，联邦有没有提交申诉？

wizardwisdom · 发表于 2016-7-29 13:28:36

克拉维酸钾工艺已经做了快十年了，真空干燥箱干燥。

[行业反思] 为联邦制药喊冤

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