有奖讨论：清洁SOP和清洁验证对于手工清洁有意义吗？

大呆子

一说到清洁验证都能说出多少PPM，日剂量的多少。
但对于手工清洁，你们认为清洁操作SOP，假如明确清洗三次，意义大吗？还有清洁验证？真的对清洁效果评价有指导意义吗？

Enjoy

真的有意义，做的没意义……

各种验证、评估不是奔着发现问题去的，直接就是奔着没问题去的…………

叶非

非常有意义，因为清洁验证就是对清洁程序的验证。如果是人工的清洁，最新的验证与确认中，也明确了，需要定期的确认。清洁效果的确认，应该是对进行清洁操作（人工）的人员的培训考核内容，而且是需要定期确认的。

zgy7209

清洁验证最起码给予大家一个有效的方法，否则，怎么做都无所谓，不乱了套了吗。

北重楼

这个有很大的意义呀

实崇融

清洁的顺序、用的清洁剂、工具有讲究的。没有SOP及方法的验证，很难规范清洁行为。

304628646

清洁验证当然有意义。但像楼主所描述的“明确洗三次”，一点意义也没有。主要是：
1.描述不详细，没有把清洁验证中的细节写入SOP。这个SOP对现场没有指导意义。
2.清洁验证方案本身没有意义，可能就是为了验证而写的方案。没有从实际从发。所以从根源上就没有意义。
3.清洁验证后，操作人员要对SOP中关键描述细节进行详细的现场考核，合格后，才能操作。这才真正的有意义。

无为

当然是有些意义啦

懒散的虫虫

如果是踏踏实实做的，意义重大。即使是手工清洁的部分，亦需要规范啊，这时候就体现出SOP和清洁验证的意义了

Sword

如果只要涉及到人的都没有意义，那以后实验室配个溶液也都由机器完成好了

yangjin7309

精益求精，逐步减少风险。不验证评估怎么证明能达到预期效果？

红茶.

Enjoy 发表于 2015-6-17 08:36
真的有意义，做的没意义……

各种验证、评估不是奔着发现问题去的，直接就是奔着没问题去的…………

现在大部分验证啊，风评啊，七七八八的，在做之前已经先天假设没问题，然后“证明”出没问题的了。

wmx2046

有意义，但主要是为了消除或降低专家的质疑。

红茶.

不管有没有意义，说点负面的吧。

1. 有模拟灌装的，有没有模拟清场的？人员波动这么大，确保每个人的动作整齐划一，十分的难。有的觉得可能自己企业做的好，只是没有深究而已。
2. 一间厂几十上百号人，个个手势不同。行动一致性要比机器差很多。
3. 即使同一个人，今天吃饱，明天吃少了，干活都不同。目测无污迹，无残留，这个能做到，但是能次次达到清洁验证时的力度吗？这个根本没法检查。而且这个人家真不一定是违规，今天10牛顿的力，明天8牛顿的力，他自己也不一定控制的了啊。

Enjoy

红茶. 发表于 2015-6-17 09:49
现在大部分验证啊，风评啊，七七八八的，在做之前已经先天假设没问题，然后“证明”出没问 ...

好好的一个论述题被做成了证明题……

qq123weiyi

有意义，对于手工清洁更加需要详细规定，同时提高验证频率

sunfly

还是有意义的

hypnus17

得看人工清洁的SOP是否能够真的将手工清洁方法及步骤进行不同批次的重现，如果可以，那就有意义；如果人工清洁的SOP过于简单，那做清洁验证就是糊弄检查的。

LR556517

清洁验证都是为了向检察员证明我做的没问题，但是实际操作中就随意发挥了，同时也给了车间某些人员一些据理力争的借口

冷血无情

uiofer 发表于 2015-6-17 08:37
非常有意义，因为清洁验证就是对清洁程序的验证。如果是人工的清洁，最新的验证与确认中，也明确了，需要定 ...

这些说白了还是只是应付检查老师用的，为了欺骗自己做的