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楼主: 莫尘
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[原料药] 批生产记录如何做到受控

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药徒
发表于 2015-6-10 13:45:04 | 显示全部楼层
笑石 发表于 2015-6-10 08:36
质量管理部记录管理员发放,盖受控章和流水号

像合格证一样管理,由质管部专人发放,盖章、登记这样基本能受控。只是现实中难以避免员工填写错误导致报废的情况,到最好还是要多发。
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 楼主| 发表于 2015-6-10 16:33:05 | 显示全部楼层
昕睁 发表于 2015-6-9 16:40
我们是由车间管理、发放,车间复印质量部下发的带有受控红章的空白记录,然后车间再盖一次受控章(质量部与 ...

这样也行,我们还要跑去质量部去卡章,也没有复核人,没有意义
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 楼主| 发表于 2015-6-10 16:37:00 | 显示全部楼层
ztzhang 发表于 2015-6-9 16:43
受控的概念就是不可篡改,不可替换,具有唯一性。
贵公司这样的做法,存在的风险:批生产记录是经过QA经理 ...

我非常赞同你的观点与做法,可惜我们公司QA不愿意做复印这样的杂活,但是又为了想让检察人员知道是受控的,所以,增加了让我们复印之后去他们那里卡章的流程,车间里当然存在很多空白记录
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 楼主| 发表于 2015-6-10 16:39:03 | 显示全部楼层
小平果果 发表于 2015-6-9 21:25
QA发放,
补发一张生产记录10元,谁写错谁出钱!
这样既受控了

写错是正常的,哪有人不犯错,写错有更改流程啊
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发表于 2015-6-10 16:59:34 | 显示全部楼层
批记录为什么可以复印?
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药徒
发表于 2015-6-10 17:11:41 | 显示全部楼层
莫尘 发表于 2015-6-10 16:37
我非常赞同你的观点与做法,可惜我们公司QA不愿意做复印这样的杂活,但是又为了想让检察人员知道是受控的 ...

如果你是生产部的,那么你有责任保证原件的可控性,不能随便让人复印啊。无论如何,车间都不允许出现不受控的记录。
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药徒
发表于 2015-6-15 09:05:36 | 显示全部楼层
记录受控都是说给人看的,至今没看到真正的受控
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发表于 2015-6-24 14:17:50 | 显示全部楼层
小平果果 发表于 2015-6-9 21:25
QA发放,
补发一张生产记录10元,谁写错谁出钱!
这样既受控了

这个建议挺好的!
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发表于 2015-6-25 13:49:41 | 显示全部楼层
2003211103 发表于 2015-6-9 18:26
关键是管理能跟上,不能跟上,QA发不照样存在会多发或者车间一写错还不得给换一份要不然检查怎么办?管理和 ...

点到了问题的实质,有的时候是没有办法,记录写的乱七八糟的,认证怎么过?
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发表于 2015-6-25 14:01:10 | 显示全部楼层
我们是由QA复印、发放
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药士
发表于 2015-6-26 20:32:01 | 显示全部楼层
昕睁 发表于 2015-6-9 16:40
我们是由车间管理、发放,车间复印质量部下发的带有受控红章的空白记录,然后车间再盖一次受控章(质量部与 ...

车间能管理发放批记录嘛?这怎么叫受控???至少还是由质量部盖受控章吧!
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药士
发表于 2015-6-26 20:45:49 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2015-6-26 20:48 编辑
ztzhang 发表于 2015-6-9 16:43
受控的概念就是不可篡改,不可替换,具有唯一性。
贵公司这样的做法,存在的风险:批生产记录是经过QA经理 ...

不一定每页都需要QA签字,只需要该受控章就是了,受控章由QA管理;
其实有一定行需要注意受控章的颜色,务必不是黑色。
差不多和我们一样。但是我在想打印是否可以由生产部来执行,然后QA盖受控章批准是否可行??如果你车间存在没有盖受控章的记录,这个是绝对不允许的,但是按照ztzhang老师的说法,其实车间也会存在复印了盖有受控章的记录(当然其记录中受控章是黑色的),这个也是有可能的。所以其实关键是监管车间不能出现没有盖受控章(非黑色)的文件。
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药徒
发表于 2015-8-3 14:48:36 | 显示全部楼层
批记录的每一张都是经过质量部经理批准的,各生产单位对自己用的批记录进行印刷,交给QA,QA负责卡编号、发放,按照月度生产计划,全部发个车间,填写发放记录;车间按批发给各岗位,填写发放记录,各级对收回的记录进行收回记录填写。
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