批生产记录如何做到受控

莫尘

想请教各位大侠，各位公司的批生产记录是由谁来发放，如何做到真正的受控？我们公司是由生产部门保留空白记录，负责复印，根据生产计划，生产部下发批生产记录，要先去质量部盖受控章，但是，车间会存有很多未卡受控章的记录，没有QA的监控，这样做是否做到了真正的受控？是否符合GMP？

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只要你们需要改，只要你们想不体现，就不存在所谓的受控……

一直觉得这个所谓的记录受控是那啥的牌坊………………

昕睁

我们是由车间管理、发放，车间复印质量部下发的带有受控红章的空白记录，然后车间再盖一次受控章（质量部与车间的章子不一样，一个是GMP文件受控章，一个紧急是受控章）

ztzhang

受控的概念就是不可篡改，不可替换，具有唯一性。
贵公司这样的做法，存在的风险：批生产记录是经过QA经理批准的，对不？那是否每一页上面都有QA的签字呢？没有吧。如果没有的话，那么生产部就可以在不告知QA的情况下，替换原件，然后复印，找QA盖章，虽然表面上是受控了，实际上完全没受控。当然，这只是风险，不是说不信任生产部的同事。如果你们公司QA认为这个风险可以接受，那也可以。但是你提到车间有很多没有盖受控章的记录，是绝对是一个不符合项。就算原件由生产部管理，也不得随便复印给车间。生产现场所有与GMP生产相关的记录都应该受控。
建议的批记录控制如下：
1.原件的电子版的受控：即电子版的最终版需要交给QA，由QA打印，然后去审核签字。（这条非必须）
2.签字批准后的原件的受控：原件交QA，存在指定的位置，应该可以上锁，由指定的QA专人负责，钥匙由该QA保管。
3.复印件的受控：QA专员拿着原件去复印，盖发放号（流水号）。或者根据生产部预先编制的批号，盖批号章。
4.生产指令的受控：生产部下达生产指令，生产指令需要经QA批准。批准后，才能向QA专员领用盖了章的批记录。
5.记录发放收回：批记录发放给生产部，必须进行登记。批记录完成后，交回QA审核，必须进行登记。这样就可以从发放收回登记本上看到是否所有下发的记录都已经收回。

autoplast

由质管部或者生产部发放都可以，主要是看执行力度。执行不到位就算制度再详细也没用。

梁QQ

质量管理部门有唯一审核过的母板文件及电子档（PTF格式），质量部门发放并盖章，车间主管领取并签字，记录更换需车间主管或现场QA签字确认，原件QA盖作废章再更换新的记录。

林琳

梁QQ 发表于 2015-6-8 23:15
质量管理部门有唯一审核过的母板文件及电子档（PTF格式），质量部门发放并盖章，车间主管领取并签字，记录更 ...

这个也不错，简单便于操作

赵旭锋

那就质量控制发放

北重楼

关键是管理能跟上，不能跟上，QA发不照样存在会多发或者车间一写错还不得给换一份要不然检查怎么办？管理和理念要跟上

小平果果

QA发放，
补发一张生产记录10元，谁写错谁出钱！
这样既受控了
如果不与钱挂钩
那么生产部发放和质量部发放有什么区别？

巴西木

我们是QA专人发放给生产车间。

笑石

质量管理部记录管理员发放，盖受控章和流水号

jennymonkey

批记录设计完稿后，交QA审核，质量受权人批准，电子版和批准稿由QA存档，然后分发一份给车间，生产时由车间发放，最后整理好的批记录，再由QA及受权人批准，交QA存档。

彩蝶嘭嘭

小平果果 发表于 2015-6-9 21:25
QA发放，
补发一张生产记录10元，谁写错谁出钱！
这样既受控了

填错写错是时有发生不可避免的，再好的QA也有时会签错地方，只要一页内不超过3处错误，修改后签上名字日期，就符合规定不需更换纸张

wanggui_929

根据自己的批生产记录管理规程走，一般是生产部管理负责人审核发生产指令，QA审核后发空白批生产记录

赢者无悔

每个企业的路子可能都有所不同，但是填写应是操作人，归档在质量。

wang44440

我们公司由质量部管理，生产部门凭批生产指令领取，领取时由质量部盖受控章后发放

半亩

2003211103 发表于 2015-6-9 18:26
关键是管理能跟上，不能跟上，QA发不照样存在会多发或者车间一写错还不得给换一份要不然检查怎么办？管理和 ...

赞同此观点！

Jason

autoplast 发表于 2015-6-9 16:48
由质管部或者生产部发放都可以，主要是看执行力度。执行不到位就算制度再详细也没用。

如果由生产部发放，更改也不告诉质量部，那怎么受控！？

autoplast

Jason 发表于 2015-6-10 13:08
如果由生产部发放，更改也不告诉质量部，那怎么受控！？

就算由质管部发放，也可能会存在多发或者不登记的情况。还是执行力度的问题。