【培训摸底】“中国GMP附录计算机化系统深度解析”

沁人绿茶. · 发表于 2015-6-6 06:52:34

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对药厂同仁来说，计算机化系统就是一块烫手的山芋，无法应对。而已于5月26日发布的2010版GMP附录：《计算机化系统》，给了你法规方面的规定。
根据各位蒲友的要求，蒲公英大讲堂近期将举办一场针对“中国GMP附录计算机化系统深度解析”的培训，以帮助各位药品生产企业人员更好地掌握计算机系统管理及验证的基本要求，更好地调整、应对新政策要求，。
本课程针对中国GMP附录计算机化系统进行逐条分析说明，并对当下中国制药企业的计算机化系统、数据完整性等活动如何满足新附录的要求进行解析，并给出对策。
各位蒲友对这次培训还有什么想法和要求一起跟帖提出。

仰望星空. · 发表于 2015-6-6 07:48:47

我提3点，一：计算机化系统的范围如何确定，也就是附录里提到的list。二：计算机化系统确认的起源，本质的意义是什么。三：分类怎么分？举例而非单纯给定义，各类型验证确认程度如何定？

仰望星空. · 发表于 2015-6-6 07:49:15

啥时候培训？

piao0923 · 发表于 2015-6-6 08:27:54

积极参加，认真听讲，努力学习。呵呵，如果提建议的话，希望来多来点实例。

皇后 · 发表于 2015-6-6 08:39:15

不给药监局看ERP行不

北重楼 · 发表于 2015-6-6 08:52:47

支持一下！好好学习！天天向上！是否关于确认与验证附录的解读也来一堂呀，确认与验证企业更需要，

大宋王朝 · 发表于 2015-6-6 09:04:19

公司没有ERP，SAP系统等信息管理软件。但是车间各类设备如何确定是否要做，如何分类，做到什么程度；实验室各类仪器如何确定是否要做，如何分类，做到什么程度。整个验证生命周期如何执行？

likewei808 · 发表于 2015-6-6 09:04:59

应该重点讲一下风险评估的内容，如何将计算机系统分类，现在就是不知如何下手

彩虹 · 发表于 2015-6-6 10:20:25

到时听听

yuansoul · 发表于 2015-6-6 10:39:42

是不是红楼梦主讲？

sjx518 · 发表于 2015-6-18 09:18:32

积极参加，认真听讲，努力学习。呵呵，如果提建议的话，希望来多来点实例。

klanfang · 发表于 2015-7-7 11:21:22

听了YY录音，真的很失望，奥星的讲师那声音太低沉了，和绿茶的声音简直没法比，听不清楚啊!!!

梅花香自苦寒来 · 发表于 2015-7-9 20:09:12

非常感谢!实验室与检验仪器相连的计算机需要做验证，怎样验证，验证的深度如何界定？期待

梅花香自苦寒来 · 发表于 2015-7-9 20:26:24

好的，谢谢！

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