[原创]分析方法验证与确认的关系以及在实践中的应用

四叶花

    任何分析测试的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据。分析方法验证与确认在其中起着极为重要的作用。方法验证与确认的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有分析质量管理体系不可分割的一部分。许多法规和质量管理标准也要求实验室进行分析方法验证。2010版GMP第二百二十三条也明确规定：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：

   1、采用新的检验方法；

   2、检验方法需变更的；

   3、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；

   4、法规规定的其他需要验证的检验方法

    对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。

    对于分析方法的验证和确认，存在很多有关这两个术语的讨论，它们也经常被交叉互用。USP 通则<1225>和<1226>中解释了这两个术语的差异。通则<1225>的标题是：“法定方法的验证”。它阐述了分析方法的验证，包括从建立方法开始的所有验证参数，结果得到某一特定样品的验证方法。这一过程建议用于内部制定方法的验证。通则<1226>题为“法定方法的证实”。它建议在应用法定方法时，应证明实验室有能力成功应用该方法。在方法转移时，接受方法的实验室也应进行方法证实。

    验证分析方法的目的是证明“预期目标的适用性”。分析测量的目的是产生准确可靠的数据。只有方法验证无法保证这一目标的实现，但是应当将其作为分析测量质量保证体系的一部分。USP 通则<1058>分析仪器确认中明确提出了这一点。该通则开头部分讨论了实验室数据质量的不同要素的重要性，其中还解释了为何系统适用性试验或质量控制图的分析不足以确保分析检测结果的准确可靠，仪器确认和方法验证同样重要。

    从以上可以看出，分析方法的验证与确认是不可分割的，确认是验证的一部分，它们本质上是相同的概念，具体来说分析方法的验证是证明检验方法或操作规程能达到预期结果的一系列活动，分析方法的确认是证明检验设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

    在实际工作中，对于新开发产品的检验方法、需要修订的检验方法等我们对其进行全面验证，对转让产品或客户提供的方法进行确认（主要针对GC、HPLC），确保新开发的检验方法、转移应用的检验方法能确保检验数据的准确可靠。（未完待续，欢迎探讨）

小李飞刀

这个学习了

赫赫

就是扯蛋。

四叶花

赫赫 发表于 2015-6-4 14:43
就是扯蛋。

不扯行么？请多指教

Enjoy

分析方法的确认和分析仪器的确认不要混到一起……

毛毛虫1112

学习一下

taotao1896

谢谢楼主，学习一下

gproe

好好学习天天向上

莎瓦娜

楼主说的有道理