计算机系统验证问题；（GMP检查遇见的）

qq540202 · 发表于 2018-7-14 10:00:12

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由于公司灭菌设备有个操作控制台中有个可编程微电脑（最原始的那种控制屏，正方形4寸大小）需要对其验证，但由于设备厂家都无能力对其程序加密码验证（老设备），GMP检查部门人员又要求我们对这可编程微电脑进行管理权限的确认，经过沟通检查人员要求我们对其微电脑进行人工双人复核，类似于操作之前人工的双人复核参数。请问有类似这个问题吗？最好能不能提供下验证或确认版本么？

zysx01234 · 发表于 2018-7-16 08:49:38

咋变成没有回复的呢，呵呵

胖胖的水牛 · 发表于 2018-7-16 09:30:26

建议按GAMP5排查下这个PLC属于第几类，通常是固化的程序，应该是第三类左右，其计算机化确认是伴随设备确认同步实施的，你可以在网上搜索一下类似设备的确认文件，不是很难

iven_xiao · 发表于 2018-8-3 13:09:36

建立人员操作登记记录表，对每个操作进行线下记录，包括操作人、操作时间（登入、登出）、操作内容（概要）、复核人

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