关于设备的验证

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最近遇到个问题，我们有款产品有用到两台设备，热烫冲压机和冲压机，这两台设备的所涉及到的热烫和冲压被划为关键工序。但是我去看资料的时候发现这两台设备缺少IQ验证及日常维护记录和二级维护保养记录，想让设备的同事补上，但是他们的说法是有的设备是不用做IQ验证，这让我产生了一些迷惑。
问题一：一个涉及关键工序的设备是不是都应该做验证
问题二：如果要做验证的话我该去看哪些法律法规去说服我的同事啊
在此先谢过各位提供帮助的帅哥美女啦

小斌12

如果你是QA，开个不符合项给他们。。。
如果你是生产人员，找QA开个不符合项给他们。。

creamcream

冲压工艺不需要验证吗？看看贵司的管理办法怎么写的。
冲压工艺：
1）验证冲压工艺路线、冲压顺序是否科学/合理；
2）验证冷轧钢板是否满足冲压要求，明细表是否准确；
3）验证辅料选用品种是否满足产品和工艺要求、定额是否合理；
4）验证冲压工艺参数设定和软件系统是否合理，能否保证产品达到设计技术要求；
5）验证压力机是否安全可靠，能否保证产品质量、精度要求6）验证模具能否满足操作要求和产品质量、精度要求；
7）验证工具、工装器具能否满足使用要求；
8）验证冲压件的检验手段、检验频次的是否合理/可靠；
9）验证操作方法及工作环境是否符合安全、环保要求；
10）验证生产节拍是否满足设计要求。

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小斌12 发表于 2021-11-10 11:39
如果你是QA，开个不符合项给他们。。。
如果你是生产人员，找QA开个不符合项给他们。。

感觉可以试试

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creamcream 发表于 2021-11-10 11:26
冲压工艺不需要验证吗？看看贵司的管理办法怎么写的。
冲压工艺：
1）验证冲压工艺路线、冲压顺序是否科 ...

冲压工艺验证资料有了，冲压工艺参数卡都有了，我都不知道他们怎么做到的，但是没有设备的IQ验证。像这样的话，应该补做设备的验证吧

言午

偏差 or CAPA

dasadyygy

没有IQ，哪来的维护保养规程、哪来的操作参数，直接找QA开单，至于法规要求，看设计和开发这一章

逃跑的榴莲

感觉有些慌啊！关键设备都要做4Q的吧！

jingyu501

除非是市售的成熟的标准产品，否则是需要Q的。

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逃跑的榴莲 发表于 2021-11-10 15:10
感觉有些慌啊！关键设备都要做4Q的吧！

我觉得要，但人微言轻，不拿出直接的法律法规别人不认可

宏哥

小斌12 发表于 2021-11-10 11:39
如果你是QA，开个不符合项给他们。。。
如果你是生产人员，找QA开个不符合项给他们。。

反手就给你32个赞！

awllow

勿用质疑，肯定是要Q的。不做就跟偷偷的在身边埋了个不定时炸弹一样。

学习使我快乐

可以看下《医疗器械GMP检查指南》里面对设备的描述

医械人

什么也别说，直接开不符合项，绝对管用，该扣扣该罚罚

along9833

呵呵，有的东西太专业你让设备科啥都弄人家没有那个实力，实在不行你就找设备厂家要，自己想办法补了。要不你就下不合格。当然这样人就得罪多了。