关于稳定性研究问题

Seraphim、熙阳 · 发表于 2015-6-3 15:15:54

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在生产多糖蛋白结合疫苗过程中所用到的冻干多糖半个月内就可以使用，这种情况需要不需要做稳定性研究规定有效期？

pontifex · 发表于 2015-6-3 15:29:43

如是自己冻干的多糖，规定了使用期限，需要有考察数据支持。多做一点时间。

Seraphim、熙阳 · 发表于 2015-6-3 15:34:36

pontifex 发表于 2015-6-3 15:29
如是自己冻干的多糖，规定了使用期限，需要有考察数据支持。多做一点时间。

你的意思是不用做稳定性试验，只需要做验证就可以了么

pontifex · 发表于 2015-6-3 15:40:41

考察数据就是稳定性考察的数据啊

Seraphim、熙阳 · 发表于 2015-6-3 15:41:18

pontifex 发表于 2015-6-3 15:40
考察数据就是稳定性考察的数据啊

额，我意思是能不能不做稳定性

pontifex · 发表于 2015-6-3 15:45:54

Seraphim、熙阳发表于 2015-6-3 15:41
额，我意思是能不能不做稳定性

那你定半个月内可以使用的依据是什么啊

唐晓宇 · 发表于 2015-6-3 16:08:42

不论是名字叫验证还是稳定性考察，你的目的都是为了确认15天的效期，操作方法都是一样，检验项目一致，所以只要有合理且真实的数据，不论你把他归类到什么地方，都可以作为你规定的依据

lslqt009 · 发表于 2015-6-19 12:30:18

除非有行业的硬性规定，否则必须做稳定性研究