设备变更问题请教

翠屏 · 发表于 2015-6-1 16:17:02

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口服液灌装设备进行升级换新，应该按照关键设备进行变更，需要进行关键设备变更，企业内部做变更，并报省局备案设备变更情况。这样理解对吗？

yuansoul · 发表于 2015-6-1 16:31:43

是的。内部变更，外部备案。

shifeng2012 · 发表于 2015-6-1 16:39:31

是的，就这样。

wangjiguoqu119 · 发表于 2015-6-1 22:56:11

那么问题来了，这个关键设备是如何定的？是企业内部自己定，还是法规对某种剂型有说明？

仰望星空. · 发表于 2015-6-1 23:26:41

对的。变更过程会评估是否备案，你们做法规的部门应该会提出在验证合格后备案

jennymonkey · 发表于 2015-6-1 23:53:02

口服液灌装设备肯定是关键生产设备，应该是按照规定需要进行变更备案申请的。

翠屏 · 发表于 2015-6-8 06:15:10

谢谢各位指导意见，规程上写到是关键设备了，就是备案的事其实没怎么做过，按照省局网站相关文件准备申报材料。

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