灌装线更换后，模拟灌装试验是做3次还是做1次？

bwybwybwy

灌装设备更换了，其他无变化情况下
这个重复试验，是否需要按照首次验证对待？
模拟灌装是做3次 还是每班人员做1次就可以了？

yuansoul

左司马 发表于 2014-7-24 09:24
您这是关键设备变更，最起码要到省局备案吧。可能，还涉及产品稳定性试验的问题。
然后，根据您的生产实际 ...

你是不是应该先问问什么剂型？有菌？口服液？。。啥的。

光头强

建议三次，无变更的也需要半年一次，更何况你变更后

kafaa

光头强 发表于 2014-7-24 09:08
建议三次，无变更的也需要半年一次，更何况你变更后

支持！还有设备清洁验证也要重新做

光头强

kafaa 发表于 2014-7-24 09:09
支持！还有设备清洁验证也要重新做

谢谢，难得有人支持我

Owen

支持你，光头强破坏森林就没有人支持啦。

病毒性感冒

灌装设备是整个更换了？

左司马

您这是关键设备变更，最起码要到省局备案吧。可能，还涉及产品稳定性试验的问题。
然后，根据您的生产实际，您要这设备用的放心，最起码要灌几批，看运行情况，稳定性，可操作性……人员的适应性……这中间没有什么可以偷懒的，而且，也是为了以后生产的稳定性，您最起码要生产个十批八批的来收集些数据吧！！
所以，这得按新进设备来验证。一个都不要省，省下来的是麻烦，不是成本。模拟灌装是为了验证无菌生产工艺，有连续三批就行了。倒没说是哪个班组做的……

bwybwybwy

左司马 发表于 2014-7-24 09:24
您这是关键设备变更，最起码要到省局备案吧。可能，还涉及产品稳定性试验的问题。
然后，根据您的生产实际 ...

其他工作正常做
模拟灌装的3次 是需要考察班组的 无菌工艺执行中 风险最高的 还是人员
3次是不会有任何问题的
1次的话 是否可以解释的通？
做1次 时间短  可以尽早进行排产
你懂得........
碰到类似的问题，都是迫于无奈........

bwybwybwy

kafaa 发表于 2014-7-24 09:09
支持！还有设备清洁验证也要重新做

这些都会做全的

bwybwybwy

光头强 发表于 2014-7-24 09:11
谢谢，难得有人支持我

我也支持
但是没办法
总会有一些因素  
导致来咨询大家 是否可以变通的

bwybwybwy

病毒性感冒 发表于 2014-7-24 09:22
灌装设备是整个更换了？

是的
小换就没问题了

bwybwybwy

bwybwybwy 发表于 2014-7-24 09:36
其他工作正常做
模拟灌装的3次 是需要考察班组的 无菌工艺执行中 风险最高的 还是人员
3次是不会有任 ...

2班就够了，3班就没时间进行消毒灭菌了 容易出问题啊 不被认可吧
大家都不认可的话
还是不能改正的话
那只能等着落条了  

bwybwybwy

yuansoul 发表于 2014-7-24 09:39
你是不是应该先问问什么剂型？有菌？口服液？。。啥的。

看来您也支持必须做3

andrea5020

必须三次呀，

yuansoul

bwybwybwy 发表于 2014-7-24 09:46
看来您也支持必须做3

不是啊。。。。要区分具体内容哦。

yuansoul

bwybwybwy 发表于 2014-7-24 09:46
看来您也支持必须做3

你要是无菌。。。那就没商量了。必须3

bwybwybwy

yuansoul 发表于 2014-7-24 09:57
你要是无菌。。。那就没商量了。必须3

就是

yuansoul

“ @左司马  目前为止，应该是只有无菌制剂的灌装线是需要模拟灌装的……  发表于 3 分钟前”


错，
1、无菌的原料药也要做。
2、这个叫“培养基模拟灌装试验”。

fruutuun

自己评估的好，别动不动问别人，每个公司的情况都不一样。