物料如何待验才能符合GMP要求？

jiuchongtian · 发表于 2015-5-26 11:43:11

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对于待验物料，一开始要求专区存放，合格后转入合格区，但是鉴于这样管理起来使得库房面积陡增，而且搬运量增加一倍，对企业来说很不经济，后来就退一步，要求对待验物料有效隔离，那么什么叫做“有效隔离”呢？具体的措施，1、人工库里就是拉一根黄色的绳子将待验物料围起来，这种方法在实际运用中还是可以的，起码能够让搬运人员一眼就看清楚那一堆是待验的，那一堆是合格的，不至于出现差错；2、计算机库实行系统管理，不存在这个问题；3、人工库采用托盘号管理。
大家来探讨一下：1、黄绳子隔离这种方法的有效性如何？必要性如何？
2、托盘号人工管理差错几率大不大？算不算有效隔离？（我觉得好像做不到有效隔离）。

王玉宏 · 发表于 2015-5-26 11:45:42

无聊表面验证需要相关的验证资料的 ....Q 2521883557

王玉宏 · 发表于 2015-5-26 11:46:27

物料表面验证需要相关的验证资料支持的以及验证检验报告

hongwei2000 · 发表于 2015-5-26 13:42:31

GMP现在已经不再要求区域隔离
货位隔离后保证货位的状态就可以了
GSP还有要求

赵旭锋 · 发表于 2015-5-26 14:01:03

货位和其他的物料分开，弄好标识，别和其他的物料混了就行

wanggui_929 · 发表于 2015-5-26 14:08:47

关键是管理，.........

zjfychzhp1998 · 发表于 2015-5-26 14:15:18

当物料进库时，与其它物料或同一物料不同批号的分开码放，码放结束后，在物料前放一个写有待验的黄色铁架或别的材质的架子，检验合格后，将黄色架子换成绿色合格的架子；不合格只能辛苦搬运人员转移至不合格区隔离存放。分区管理虽然好，但增加了搬运量，也要求库房面积比较大否则周转不开。

华丽 · 发表于 2015-5-26 14:23:03

黄绳子，我看可以

jiuchongtian · 发表于 2015-5-26 15:42:15

当物料进库时，与其它物料或同一物料不同批号的分开码放，码放结束后，在物料前放一个写有待验的黄色铁架或 ...[/quote]
如果不加黄绳子隔离，现实中有的情况我个人觉得的确有发生差错的可能，尤其是当合格和待验的货位垛相邻的时候。

liushuangyue999 · 发表于 2015-5-26 16:43:51

完全没必要搬来搬去，就用黄色绳子围着就可以了，检验合格再换一条绿色绳子就很方便，状态标识也很清楚，管理起来也方便，想一想待验搞一个区，检验合格再搬到合格品区，这是搬来搬去不需要投入很大的人力成本吗？GMP要求的是有效就行。

橘子先生 · 发表于 2015-6-4 18:24:23

在位待检，货位卡，色带，标示牌完整就可以

piaopiaowang · 发表于 2015-6-11 11:12:52

区域隔离的话实际操作是不是很方便，只要采取有效方式区分，如货位号的建立，加上黄色/绿色货位牌就可以达到等同的效果了

叶落无痕 · 发表于 2015-6-11 11:20:46

来回搬运确实会对人工产生影响，且是增加无形劳动量，有效的隔离、有效的标识、有效的记录，就可以达到管理的目的，也应符合了GMP的原则。

lfutang · 发表于 2015-6-11 12:04:26

GMP的规定：“如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入；如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。”
1、物理隔离不是必须的，如果采用物理隔离，则整个区域醒目标识，且一般人进不去，也就是说不会有人拿错。货位能单独隔离，那货位就是隔离区域，确保货位非批准的人进不去，拿不到东西。
2、采用其他方式，也要做到同样的效果——保证拿不错东西。一般的做法是每件包装有待验标识，那就相当于每个包装就是一个单独隔离的区域了，包装里面盛放了待验的物料嘛。再在外面围一个绳，仅仅是为了让待验标识更醒目一些。

jiuchongtian · 发表于 2015-6-11 15:33:35

lfutang 发表于 2015-6-11 12:04
GMP的规定：“如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入；如果 ...

我觉得你这个解释还是比较切合实际，GMP注重的实效

小金库 · 发表于 2023-4-8 21:05:24

非常感谢分享

[物料管理] 物料如何待验才能符合GMP要求？

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