有奖讨论：多变量统计过程控制如何应用

药窕淑女

随着工艺验证新的理念出现，提出了持续性工艺确认可以替代传统的工艺验证，而持续性工艺确认里面需要用到过程分析技术（PAT)和多变量统计过程过程控制的工具

多变量统计过程控制（multivariate statistical process control），首字母缩写MSPC。SPC我们可能比较熟悉，主要应用控制图来分析生产过程程异常波动。那么多变量统计过程控制是干嘛用的呢。

我在百度搜了一段话，这样描述的：统计资料中有多个变量（或称因素、指标）同时存在时的统计分析，是统计学的重要分支，是单变量统计的发展。例如对630名炊事员高血压病进行调查,检查项目中除血压外，尚有年龄、性别、体重、体胖等15个项目（变量）。如果用单变量统计分析法考察超重与血压的关系，一般是把数据做成表1的形式。从表1可见，超重组与不超重组相比，高血压患病率高出一倍以上。但如果把资料按体胖者与不体胖者划分成两组，再考察每组内的超重与高血压患病率的关系，就未能发现超重与高血压患病率有任何明显的联系。也就是说，单变量统计分析忽视了另外因素（如此例中的体胖及年龄等）的影响。对于有多个变量客观存在而又相互影响的资料，采用简单的单变量统计分析是不合理的。多变量统计分析就能把变量间的内在联系和相互影响考虑在内。

不对这个应用还是了解很少，而且在实际中也没用过，各位，谁了解的，欢迎在这里分享讨论啊

zyx1001880

多变量数据统计个人认为适合产品研发设计多因素的情况分析。

药窕淑女

zyx1001880 发表于 2015-5-23 09:49
多变量数据统计个人认为适合产品研发设计多因素的情况分析。

在欧盟确认和验证中，持续性工艺确认提到用这个工具，我也没用过。

zyx1001880

2.持续性工艺确认
  持续性工艺确认需要提前一份持续的工艺验证计划，包括
—     在线监控细节，包括所测试的参数，样品数量，样品规模和监控频次
—      分析方法详细信息（参照文件）
—      可接受标准
—      信息/数据，包括所用的统计模型或工具，这些工具用来决定持续确认数据是否支持工艺能力，是否能控制在商业批量下可以重复生产出产品
—      如果研发了一个设计空间，拟定的监控将如何证明对设计空间的确认。

持续性确认如果代替传统的工艺验证，在线监控PAT技术将会用的比较多，另外，统计学的工具要求也比较高，看到了多变量统计工艺控制的概念，也不是非常清楚，看了这几个指南后，个人感觉现在要是用持续性确认还是有一定的难度，不知道大家觉得如何。

持续性验证是要在许多环节因素都 非常 稳定的得况下去做，是做得比较具体和细化的一个验证，能发现环节存在变量的问题，应该 能做，但目前的认证检查很多，没那么多精力去再加压了

赵旭锋

似乎和多因素的分组有关系

北重楼

这其实对统计学的要求就高了，但是制药行业这方面普遍弱一些

df4655897

这得一步一步来！

源泽

好复杂啊            

源泽

好复杂啊                           

glm1024

方差分析，多变异分析，实验设计。详细可以参考《六西格玛管理统计指南-MINITAB使用指南》，里面主要将如何使用Minitab进行分析，其背后的统计学原理，建议参考：《统计学方法与数据分析引论》RL奥特/M朗格内克著，张占忠译

freespace

多元统计学方法用于研究多变量之间的关系，在试验设计和多元控制图中均有运用。特别适用于以大量数据为基础，例如，工艺在线监测数据，生产全流程数据，图谱数据等场景[63]。处理高维度数据，常有主成分分析（PCA，Principal Component Analysis），多向主成分分析（MPCA，Multi-way Principal Component Analysis）和偏最小二乘（PLS，Partial Least Square）等降维方法，聚类分析，判别分析，神经网络（ANN，Artificial Neural Network），决策树等多元预测模型。原理和实例可以参考相关文献。

参考文献：
代骏豪，郑强.统计学方法在药学研发生产与质量管理中的应用
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0%B5%C4%D3%A6%D3%C3

红叶舞秋山

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aiwoyzy1985

2025年药典收载了，有资料的朋友可以分享下经验么