口服液检漏

xf29854289 · 发表于 2015-5-18 16:27:26

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1、我厂生产的是口服液体制剂10Ml，部分产品在灌装完毕后需灭菌处理，灭菌器自带检漏功能，今天验证时发现检漏真空度不足，检漏效果不好，于是做以下测试
1.1、取灯检后不合格样品数支，其中瓶体有裂痕的4只，其中两只裂纹较大约2.5-3厘米，另外两只裂纹较小小于1厘米，放置于实验室抽真空设备内进行抽中空检漏
1.2、保压：-70kpa 10min，发现两只裂痕较大的口服液瓶明显减少，另外两只（编号1、2）裂痕较小的变化不明显（重量减轻0.01g肉眼无法分辨）
1.3、保压：-80    10min，发现1号2号变化仍不明显，重量分别减轻0.01g，0.02g;肉眼无法分辨
1.4、保压：-95    10min，发现1、2号质量减轻0.07、0.04，肉眼仍不好分辨
2、疑问
2.1、真空检漏这个方法对于口服液来说到底行不行，如果行，我做的测试问题出在哪。如果不行那为什么指南、EN285等均推荐此种方法
2.2、各位大侠，如果我们不用真空检漏其他实际可用的检漏方法有哪些。
3跪求指教

xf29854289 · 发表于 2015-5-18 16:36:32

跪求指教

hongwei2000 · 发表于 2015-5-18 17:00:56

瓶的硬度大
意义可能不太大吧

albbssdd999 · 发表于 2015-5-18 17:09:41

我们这里不检漏，又不是针剂，但是需要灯检，防止灌封时进入的异物和玻璃。

赵旭锋 · 发表于 2015-5-18 17:29:50

口服液的捡漏主要在轧盖以后，盖子的密封性
重点不在瓶体
玻璃瓶在灯检的时候，差不多能把有问题的瓶子，给剔出来

蕊儿兰 · 发表于 2015-5-18 20:50:03

我们是全部依靠灯检来完成的，但对于你的试验药品倒放置会不会有帮助呢，自己想象，没有实践过。

xf29854289 · 发表于 2015-5-18 21:46:54

蜗牛98 发表于 2015-5-18 17:29
口服液的捡漏主要在轧盖以后，盖子的密封性
重点不在瓶体
玻璃瓶在灯检的时候，差不多能把有问题的瓶子， ...

密封性如何大规模检验

xf29854289 · 发表于 2015-5-18 22:02:25

蕊儿兰发表于 2015-5-18 20:50
我们是全部依靠灯检来完成的，但对于你的试验药品倒放置会不会有帮助呢，自己想象，没有实践过。

倒置也试过但效果不明显所以题目中没写出来
也就说要对检漏进行评估后可以不进行检漏了

赵旭锋 · 发表于 2015-5-19 07:45:06

xf29854289 发表于 2015-5-18 21:46
密封性如何大规模检验

主要还是在瓶盖上想办法，来防止泄露
倒置抽真空检瓶盖密封不严还是可以的，至少我们当时用的塑料瓶没有问题，其他的瓶子就不清楚了

xf29854289 · 发表于 2015-5-19 08:00:25

蜗牛98 发表于 2015-5-19 07:45
主要还是在瓶盖上想办法，来防止泄露
倒置抽真空检瓶盖密封不严还是可以的，至少我们当时用的塑料瓶没有 ...

大规模的生产，将口服液瓶倒置，势必会增加操作的难度，
也就是说我的口服液灌装完成后，需倒置装盘，后放入灭菌柜，然后灯检时再摆正过来，工序有点复杂

xf29854289 · 发表于 2015-5-19 08:03:51

albbssdd999 发表于 2015-5-18 17:09
我们这里不检漏，又不是针剂，但是需要灯检，防止灌封时进入的异物和玻璃。

请问一下你们厂如何检验，瓶盖的密封性呀

xf29854289 · 发表于 2015-5-19 09:57:30

自己顶一下，希望大家踊跃发言

albbssdd999 · 发表于 2015-5-20 14:33:22

xf29854289 发表于 2015-5-19 08:03
请问一下你们厂如何检验，瓶盖的密封性呀

在灯检的时候，拿起瓶的同时对封口处进行目测，如瓶口封的完整，就不会出现问题，因为口服液瓶盖与瓶口之间是有胶垫的，有一点压力就能起到密封的作用。

jesse · 发表于 2015-5-26 10:49:40

楼主所述的真空检漏属于一种比较粗略的检漏方法，主观性强、结果不能精确定量，还要借助肉眼观察。现在有一种比较先进的FDA认可的真空衰减法，可以专门针对口服液液漏进行无损定量快速检测。检测时间30秒左右，检漏精度达1.5um漏孔。

乔太守 · 发表于 2015-5-26 14:30:41

目前，倒置是比较可行的方法。实际上，做起来也不复杂，只要你的托盘设计合理就OK

xf29854289 · 发表于 2015-5-27 07:59:58

乔太守发表于 2015-5-26 14:30
目前，倒置是比较可行的方法。实际上，做起来也不复杂，只要你的托盘设计合理就OK

由于10Ml口服液玻璃瓶太厚，太硬真空度达-95Kpa（倒置）实际检测效果仍不明显所以可能这个方法对口服液不是忒别合适

xf29854289 · 发表于 2015-5-27 08:00:22

albbssdd999 发表于 2015-5-20 14:33
在灯检的时候，拿起瓶的同时对封口处进行目测，如瓶口封的完整，就不会出现问题，因为口服液瓶盖与瓶口之 ...

实际情况同您所述

zhengxiaorong · 发表于 2015-5-27 08:09:09

pvc瓶是倒置检测瓶盖密封的

xf29854289 · 发表于 2015-5-27 08:13:10

zhengxiaorong 发表于 2015-5-27 08:09
pvc瓶是倒置检测瓶盖密封的

玻璃的如何
我们用的是钠钙玻璃的

zhengxiaorong · 发表于 2015-5-27 08:42:08

应该属西林瓶吧，我查查资料去

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