培养基模拟灌装的一个疑问

freeer06 · 发表于 2015-5-5 18:12:53

TSB可以过滤，FTM也有不含琼脂的，也可以过滤。

云中漫步sue · 发表于 2015-5-6 10:10:50

石头968 发表于 2015-5-5 14:33
不知道是什么剂型？
只需要培养基灭菌吗？如果是，那么培养基湿热灭菌，直接灌装就好了，不用考虑无菌过滤 ...

我们是滴眼剂。工艺就是药液除菌过滤后灌装；所以想知道在做培养基模拟灌装时，培养基是可以湿热灭菌后来模拟灌装还是要按工艺一样除菌过滤后来灌装

云中漫步sue · 发表于 2015-5-6 10:12:18

谢谢各位的解答

石头968 · 发表于 2015-5-6 10:19:26

云中漫步sue 发表于 2015-5-6 10:10
我们是滴眼剂。工艺就是药液除菌过滤后灌装；所以想知道在做培养基模拟灌装时，培养基是可以湿热灭菌后来 ...

培养基都湿热灭菌了，不除菌过滤也可以了。
但是，配液罐、灌装管道都是要SIP合格的。
如果培养基可以无菌过滤，湿热灭菌后，再无菌过滤，也是合理的。

石头968 · 发表于 2015-5-6 10:25:21

云中漫步sue 发表于 2015-5-6 10:10
我们是滴眼剂。工艺就是药液除菌过滤后灌装；所以想知道在做培养基模拟灌装时，培养基是可以湿热灭菌后来 ...

按照@yuansoul 老师的思路，至少无菌过滤这个环节，应该是在无菌工艺的模拟范围内。
培养基配制好后，湿热灭菌、无菌过滤……方法选其一，我个人认为就行了，“过滤器本身”的无菌保证，可以不在培养基模拟范围内，但是无菌过滤器的SIP环节、装配环节的无菌保证，应该在模拟范围内。

yuansoul · 发表于 2015-5-6 11:17:25

石头968 发表于 2015-5-6 10:25
按照@yuansoul 老师的思路，至少无菌过滤这个环节，应该是在无菌工艺的模拟范围内。
培养基配制好后，湿 ...

是的。猜的很准。

river66 · 发表于 2015-5-6 14:03:36

我们是除菌过滤，看你采用的培养基了，应该没有问题

昭泰生物 · 发表于 2020-12-25 09:21:35

按生产工艺进行过滤除菌就好，培养基是可以的。

小金库 · 发表于 2023-4-22 11:21:01

不错，学习了

[滴眼剂] 培养基模拟灌装的一个疑问