培养基模拟灌装的一个疑问

云中漫步sue

     有个问题请教大家，关于培养基模拟灌装验证中，所用来试验的培养基大家是怎么处理的？湿热灭菌么？需要跟无菌工艺一样的处理方式吗？比如说我的无菌工艺是除菌过滤法，那么我的培养基是否需要用过滤法来除菌后使用？培养基能过滤么？
     

li123ms

同求问

呼吸

培养基一般是湿热灭菌，过滤没试过，不过这么稠的东西过滤肯定很困难

304628646

和你生产工艺一致的工艺。

sheepcrane

同意楼上的看法！与生产工艺一致

上尉

我们的工艺就是除菌过滤的，因此，模拟分装也是除菌过滤后进行。

Rickzhen

模拟灌装关注的是无菌保障工艺，而非过滤器的除菌工艺。

如果理想的条件，培养基可以进行过滤除菌，则可在模拟灌装中进行过滤除菌；如果培养基难以过滤，则可以事先用其他灭菌方式，例如湿热灭菌后，再进行模拟灌装。除菌过滤无需在模拟灌装中进行验证。

PDA TR22写得很明确。还有啥好讨论的。

子政

楼上回答的很好了

yuansoul

Rickzhen 发表于 2015-5-5 11:26
模拟灌装关注的是无菌保障工艺，而非过滤器的除菌工艺。

如果理想的条件，培养基可以进行过滤除菌，则可 ...

但是除菌过滤器的壳还是要连接的。

yuansoul

子政 发表于 2015-5-5 11:27
楼上回答的很好了

万一错了呢？

上尉

yuansoul 发表于 2015-5-5 11:29
但是除菌过滤器的壳还是要连接的。

同意你的观点

Rickzhen

yuansoul 发表于 2015-5-5 11:29
但是除菌过滤器的壳还是要连接的。

都说了去看PDA TR22了，不用再继续讨论了。你说的我都清楚

子政

yuansoul 发表于 2015-5-5 11:29
万一错了呢？

其实关键是选用的培养基是否能过滤，万一过滤后营养不良呢。过滤可以由滤芯的完整性单独出来确认。个人觉得模拟分装要确认的，主要是无法明确量化的。比如我们的无菌室动作操作规范等，像滤芯可通过完整性等数据确认，可以独立出来确认。

东岳红旗飘

Rickzhen 发表于 2015-5-5 11:26
模拟灌装关注的是无菌保障工艺，而非过滤器的除菌工艺。

如果理想的条件，培养基可以进行过滤除菌，则可 ...

与检察员的观点一致。

yuansoul

子政 发表于 2015-5-5 11:43
其实关键是选用的培养基是否能过滤，万一过滤后营养不良呢。过滤可以由滤芯的完整性单独出来确认。个人觉 ...

完整性是另一方面，日常监测。模拟分装是考察系统。

yuansoul

Rickzhen 发表于 2015-5-5 11:34
都说了去看PDA TR22了，不用再继续讨论了。你说的我都清楚

PDA就对么？

药窕淑女

建议过滤，TSB培养基是可以过滤的。
培养基培养前和培养后都需要做适用性检查的

石头968

不知道是什么剂型？
只需要培养基灭菌吗？如果是，那么培养基湿热灭菌，直接灌装就好了，不用考虑无菌过滤效果，这样的话，就可以不装滤芯，直接使用滤筒装配好，连接系统来模拟灌装。
只需要培养基灭菌吗？如果不是，那么既要考虑培养基的灭菌，又要考虑浓配、稀配中使用的溶剂（水）的灭菌或者无菌处理，培养基可以湿热灭菌，配制好的培养基药液呢？怎么除菌？
或者你是配制好的培养基湿热灭菌？灌装几万只？多少体积的培养基？不能无菌过滤的话，怎么灭菌？

右手冰凉

两种方式都做过，觉得都可以。
先在实验室做了除菌过滤后培养基的适用性检查，也做了培养基放置后的微生物负荷增长情况，在我们的时限范围内没有问题。
不过由于配制完成的培养基是非无菌的，时间太长的话，越到后期，滤芯堵塞会严重。

freeer06

培养基干粉使用之前先辐照灭菌，然后再配制过滤灌装。