奇怪奇怪真奇怪：大家都来分析看看

静夜思雨 · 发表于 2015-4-25 16:46:12

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最近在网上查一个化药仿制的注册情况，发现这么一个问题，数据信息表示该产品已“制证完毕-已发批件”，但是确没有药品批准文号，这是怎么个情况？国家局网站也没有该产品的批准文号，但是别的公司的批件有。亲，你知道是啥原因吗？等你解惑哦。
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@四叶花 @芯苞

王晓峰 · 发表于 2015-4-25 16:51:42

弄不懂，等大神解答！网络有问题吧？

先亮 · 发表于 2015-4-25 17:00:36

不清楚奥

andyouandme · 发表于 2015-4-25 18:29:21

10年前就应该知道此事。如果你经常登陆丁香园，这问题太简单了。

这不是发批准批件，而是发不批准文件。

XQW · 发表于 2015-4-25 18:31:00

也想了解了解

静夜思雨 · 发表于 2015-4-25 18:31:03

andyouandme 发表于 2015-4-25 18:29
10年前就应该知道此事。如果你经常登陆丁香园，这问题太简单了。

这不是发批准批件，而是发不批准文件。

哦，没搞过注册，也少关注。谢谢了。

静夜思雨 · 发表于 2015-4-25 18:34:19

andyouandme 发表于 2015-4-25 18:29
10年前就应该知道此事。如果你经常登陆丁香园，这问题太简单了。

这不是发批准批件，而是发不批准文件。

不批准也要制证吗？

syhorchid · 发表于 2015-4-25 19:24:46

有什么蹊跷吗？

/yb晨悦 · 发表于 2015-4-25 20:44:18

第八十一条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
楼主，《药品注册管理办法》要学习

静夜思雨 · 发表于 2015-4-26 09:06:34

/yb晨悦发表于 2015-4-25 20:44
第八十一条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果， ...

没说要制证啊。

风落天涯 · 发表于 2015-4-26 09:23:59

意思就是发了批件给你，但是批件是不通过，所以没有批准号

静夜思雨 · 发表于 2015-4-26 09:28:46

风落天涯发表于 2015-4-26 09:23
意思就是发了批件给你，但是批件是不通过，所以没有批准号

嗯，谢谢，明白了。

blackchen2014 · 发表于 2015-4-26 10:16:59

这个确实是学习咯。不了解的还以为，发了呢。

xhzykyb · 发表于 2015-4-26 10:41:10

品种被毙了。

wanggui_929 · 发表于 2015-4-26 10:57:51

不是说制证完毕吗？批件不通过制什么证啊

/yb晨悦 · 发表于 2015-4-26 12:43:42

关于查询药品、医疗器械批准文件制证和送达工作进度的公告（第12号）

2006年11月07日发布

　　为使申请人及时了解所申请行政许可事项批准文件的制证和送达工作进度，自2006年11月9日起，行政受理服务中心在国家食品药品监督管理局网站上的《药品注册品种查询》和《器械注册进度查询》栏目中，同步实时发布药品和医疗器械的制证和送达工作进度。申请人可通过进度查询结果中的“办理状态”所显示的信息，了解制证、送达进度。如其中信息显示为“审批完毕”，表示行政审批结束，转入受理中心开始制证，行政受理服务中心将在10个工作日内制证并发送给申请人；“制证完毕待发送”，表示批件制作工作结束，将立即发送给申请人；“已发批件”，表示已将批件邮寄给申请人，申请人可根据同时显示的邮单号，通过EMS邮政快递的服务电话11185或通过http://www.ems.com.cn网站进行邮件跟踪查询。

　　特此公告

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年十一月七日

/yb晨悦 · 发表于 2015-4-26 12:44:12

审批通过了，有文号当然就有批准文号，没有通过就没有批准文号

陈双环 · 发表于 2015-4-26 15:04:18

不批准哪来文号，批件不等于批准。

wsx · 发表于 2015-4-26 15:08:34

还有一种：发临床批件，补临床等效试验。

四叶花 · 发表于 2015-4-26 17:29:29

上一个图是被毙了的啊，这还奇怪么

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