让GMP回归本源（潍坊年会有感）

叶非 · 发表于 2015-4-20 22:49:40

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

此次蒲公英的年会，有幸听到了很多专家老师的精彩演讲，也看到了各位蒲友的精彩辩论，可最大的感受，还是听了谢沐风老师的演讲“我国仿制药的症结何在？”。
做为一名长期从事GMP斗争的人员，看到了这个行业的GMP从无到有，从GMP就是清洁清洁再清洁，到质量是生产出来，再到整个行业言必称兄弟我的厂房是按照FDA欧盟WHO标准建立的，兄弟我经历了多少多少次FDA认证，多少多少次欧盟检查，我们从98版的GMP，再到2010年版的GMP，行业的硬件越来越占据国际高端，软件也越来越和国际看齐，可是我们行业的美誉度却越来越差。这是为什么呢？因为，我们忽视了GMP的本质是什么，GMP的本质是生产安全、有效、稳定的产品，GMP的本质是产品，没有对产品的深入理解，没有对产品性质的完全掌握，你能生产出合格的产品，但是生产不出来有效的产品，你的产品依然是不合格的，因为药品不是食品，填饱肚子拉倒，没有效的产品叫劣药。就像厨房做饭一样，我们建好了最好的厨房设施，从米其林5星餐馆里请来了最好的厨师，买来最好的食材，但是最后还是做不好饭，因为我们只知道有哪些食材，可是这些食材应该如何加入，如何控制温度，在哪里控制温度，我们以为只要把人家的东西搬来了就可以了；却不知道，其实如果我们知道了食谱的内容，就是在家里的灶台上，一样可以做好饭。我们花了太多的经历，去研究如何做好一个灶台，如何买到最好的食材，但是就是没想好食谱应该是怎样的。中国人的原料药的工艺研究，在世界上排名靠前，可以这么说，没有哪个原料是我们不能仿制出来的；可是制剂的工艺研究，在国际上就基本上站不住脚了，因为我们不懂制剂的研发，也从来没有真正重视过研发。
让GMP回归本源，让GMP重新回到安全有效稳定这个基本原则上，让我们不要在GMP的道路上越走越偏，希望这个行业不再是一个被人人喊打的行业，希望大家都愿意给自己的家人推荐国产药，走到这天，才是真正医药行业的春天来了。

小平果果 · 发表于 2015-4-20 23:03:27

仿制药是这样，中药我就觉得人家用来做法国蜗牛的工具和方法，我们用来做重庆火锅！

zhengxiaorong · 发表于 2015-4-20 23:10:51

小平果果发表于 2015-4-20 23:03
仿制药是这样，中药我就觉得人家用来做法国蜗牛的工具和方法，我们用来做重庆火锅！

你确定是火锅不是地沟油？

蒲公英 · 发表于 2015-4-20 23:11:39

听一个专家朋友一直跟我讲，如果没有gmp，事咋干？药咋做？很多事本来就应该按照正确的干，不要因为有了gmp而反倒形式化了

happygods · 发表于 2015-4-20 23:20:05

现在确实感觉越来越走形式化了。
有很多是根本没做的。但为了 “符合GMP 要求”而花了大量的精力去迎合这个形式。
很多事情我们可以力所能及的去符合GMP，但大都走上了力所不能及的形式。
劲没有用在刀刃上。。。。。
不知道其他人有没这样的感觉。

叶非 · 发表于 2015-4-20 23:24:25

蒲公英发表于 2015-4-20 23:11
听一个专家朋友一直跟我讲，如果没有gmp，事咋干？药咋做？很多事本来就应该按照正确的干，不要因为有了gmp ...

这个和行业的导向有关，我们的政策导向有问题。GMP本身没有错，错的是把GMP抬到了一个过高的高度，形式的意义大于实质的意义，特别是对于固体制剂，更多的是产品本身，你用做无菌制剂的思维做固体，只会浪费资源！

叶非 · 发表于 2015-4-20 23:25:45

happygods 发表于 2015-4-20 23:20
现在确实感觉越来越走形式化了。
有很多是根本没做的。但为了 “符合GMP 要求”而花了大量的精力去迎合这 ...

问题是，GMP到底是什么？大家理解GMP只是硬件和软件，但是这些都不是GMP的核心，没有产品，有硬件和软件有什么用？

精业济群 · 发表于 2015-4-20 23:41:32

个人愚见：GMP担当的职责已经被夸大、神圣化了，认为药品的安全有效全部是GMP的责任，其实不然。安全性是GMP必须要做到这是底线，至于有效性，我觉得更多的源于我们的研发部门，就好比到达同样的目的地，研发的是汽车还是自行车，到达目的地的效果很大不同，质量部只是负责生产出不出问题跑到目的地的汽车或自行车仅此而已。

sunlangwolf · 发表于 2015-4-20 23:58:27

药品的特性是：安全，有效，质量可控（包括均一性、稳定性）
GMP和什么有关？
影响安全性？无菌药品倒是很大，你要保证无菌；非无菌，口服的产品，和GMP有一定相关，但GMP影响甚少。
影响有效性？估计无菌、非无菌在GMP要求的贡献上微乎其微。有效性更多是研发要解决的，所以质量源于设计，不是源于GMP。
影响均一性？这方面，GMP影响会大一些。
影响稳定性？估计无菌、非无菌在GMP要求的贡献上也是有限的，但比重会较大，如你更换原料、更换辅料、主要设备、贮存条件等。

所以，GMP的影响是有限的，不要夸大，也不能无视！

dwcmxjcw · 发表于 2015-4-21 00:00:31

syhorchid · 发表于 2015-4-21 00:00:52

期待医药行业的春天

happygods · 发表于 2015-4-21 00:01:00

uiofer 发表于 2015-4-20 23:25
问题是，GMP到底是什么？大家理解GMP只是硬件和软件，但是这些都不是GMP的核心，没有产品，有 ...

GMP 应该是叫人生产出经得起考验的药品的意思吧、

幻影 · 发表于 2015-4-21 00:14:26

这就是华丽的外衣和包装啊。

彩虹 · 发表于 2015-4-21 06:46:57

有道理

yuansoul · 发表于 2015-4-21 08:14:05

dwcmxjcw 发表于 2015-4-21 00:00

纯表情要扣分的。

olddai · 发表于 2015-4-21 08:35:52

happygods 发表于 2015-4-20 23:20
现在确实感觉越来越走形式化了。
有很多是根本没做的。但为了 “符合GMP 要求”而花了大量的精力去迎合这 ...

同感，是啊，我们这都是为什么呢

无为 · 发表于 2015-4-21 08:37:29

质量不仅仅是设计出来的
更应该合理有效益！

AZER · 发表于 2015-4-21 08:38:18

GMP只是保障生产的手段之一

olddai · 发表于 2015-4-21 08:40:24

sunlangwolf 发表于 2015-4-20 23:58
药品的特性是：安全，有效，质量可控（包括均一性、稳定性）
GMP和什么有关？
影响安全性？无菌药品倒是很 ...

老兄是研究透彻了

大呆子 · 发表于 2015-4-21 08:52:57

GMP都是被专家忽悠的，在12年、13年，一个空气阻隔，很简单的东西不知道骗了多少人

包括我们论坛上，高大上的人从来都不缺少

让GMP回归本源（潍坊年会有感）

欢迎您注册蒲公英

本帖被以下淘专辑推荐:

相关帖子

点评

点评

评分

点评