让GMP回归本源（潍坊年会有感）

cph2345 · 发表于 2015-4-21 09:02:21

大呆子发表于 2015-4-21 08:52
GMP都是被专家忽悠的，在12年、13年，一个空气阻隔，很简单的东西不知道骗了多少人

包括我们论坛上，高大 ...

确实有这种感觉，很多人被忽悠的盲目追求高大上，反而没有想一想是否有必要这么做。

cph2345 · 发表于 2015-4-21 09:04:33

楼主带着大家一起反思吧。楼主的课件啥时候分享一下？

happygods · 发表于 2015-4-21 09:12:52

看来不合适的GMP 犹如制药行业的 “传销”。

阿旺 · 发表于 2015-4-21 09:15:10

这里在花大把的钱搞GMP，运行GMP成本大大飚升，那边在拼命地降低药品价格，这就是GMP的所要的结果？是药企的命运？如何维持？苟延残喘？

moed · 发表于 2015-4-21 09:20:46

把简单的事复杂化，被利益集团忽悠

毒手药王 · 发表于 2015-4-21 09:23:16

希望大家都愿意给自己的家人推荐国产药

四叶花 · 发表于 2015-4-21 09:30:46

关键是工艺确实要研究透啊，不然给后续批量生产带来很大的麻烦

pontifex · 发表于 2015-4-21 09:46:58

只有监管人员的思维扭转了，这种形式才会改变。
不然你一肚子道理，到时候说你这也不符合那也不符合你怎么办。
现在的实际情况各药厂通常是GMP两张皮，一张是根据GMP的基本原则在保障药品质量的前提下做生产，另一张就是过认证、应对监管检查，好点的企业两者兼顾，差的企业只顾第二张皮，只顾第一张皮能生存吗？可是两者本应该是统一的啊。

jyl1972 · 发表于 2015-4-21 09:49:36

作为20多年的制药人，亲身经历了从无GMP生产到98版GMP 及2010版GMP换版，亲身经历了EDQM现场检查；检查官的思想和知识及药监部门的现场监管的检查缺陷在牵引着企业的发展思路，如何去符合不同客户、不同素质的检察官、不同国家的GMP要求，企业的选择是艰难的，只有选择最高要求才能满足所有要求；又有多少检察官会认可你的风险分析降低硬件和不合实际的SOP，例如连续生产的原料药可以制定经验证的清洁周期，不必每批清洁，但是有几个企业在实际不清洁的情况下在填写每批的清洁记录。于是乎假记录诞生了！全员提高药监部门、制药企业高层管理人员的专业知识才能使GMP做真做实，最终受益的是药企和广大人民！这也是蒲公英人的最终目的吧！

pontifex · 发表于 2015-4-21 10:02:42

本帖最后由 pontifex 于 2015-4-21 10:32 编辑

在这里对各种GMP培训稍微吐槽一下，不可否认从有些讲师的课里能得到一些新的要求、观念，但是太多课讲得很高深、很玄奥，尤其是对于验证、风险这类的，搞个概念出来起个名就立刻高大上了，但是仔细看一下翻来覆去那点理论上的东西，真想提升受众水平的话拿一些日常生活中息息相关的简单事情举例分析一步步怎么做最有效了。
最终的结果是讲师被吹捧得飘飘然，还赚的盆满钵满；监管人员有些没有实际经验，被忽悠的晕头转向，拿国外人家的一个个例做法当尺子去检查及要求企业；企业做实际工作的也晕了，听的时候好像一下子明白了，可是回去要做事的时候发现更不知道怎么做了。

还有一点是讲得很多是理论上、原则上、技术上分析的，实际执行及个地方的要求不一致，可操作性及实际指导意义差。当然不是说全部讲师都这样。
另外，涉及检查员的要求及水平问题，根源在哪里？自身水平及学习、理解、接受能力是一方面，另一方面就是知识的来源——各种培训了。

这次参会，有一点感触颇深，蒲公英把自己称作草根论坛，做GMP理论的践行者，我觉得这点很棒，我们就是要抛弃虚无的东西，回归实践。也希望后期举办活动找讲师、选讲课内容的时候能够坚持这一点。

米多ING · 发表于 2015-4-21 10:14:42

蒲公英发表于 2015-4-20 23:11
听一个专家朋友一直跟我讲，如果没有gmp，事咋干？药咋做？很多事本来就应该按照正确的干，不要因为有了gmp ...

顶起。是这么回事。

xhzykyb · 发表于 2015-4-21 10:21:45

质量比药厂做的好的行业多了去了，也没见他们有什么P，反倒是感觉GMP不断在学习ISO。

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-4-21 12:24:41

就像一个人，一条腿强壮、一条腿虚弱。

叶非 · 发表于 2015-4-21 12:26:41

cph2345 发表于 2015-4-21 09:04
楼主带着大家一起反思吧。楼主的课件啥时候分享一下？

论坛统一分享！

叶非 · 发表于 2015-4-21 12:29:38

happygods 发表于 2015-4-21 09:12
看来不合适的GMP 犹如制药行业的 “传销”。

GMP本身并没有错，应该说，GMP确实是让药品更安全了，但是现在的GMP走的太偏，一味的过于强调一些概念，就象风险评估一样，是一个好的工具，但是现在却是什么都是风险评估，风险评估不是一个避免风险产生的工具，而成了为风险找借口。

叶非 · 发表于 2015-4-21 12:32:21

moed 发表于 2015-4-21 09:20
把简单的事复杂化，被利益集团忽悠

我觉得这里面不能简单的说是利益集团的问题，实际上，医药行业在整个制造业中，是弱势群里，就是药机厂，也没有能力左右上层的意见。这个还是和药监局里的技术人才都是安监或者医院出身有关，所以，他们更关心的药品不出事，而不是药品有效。不过，我觉得现在的药监比以前有了很大进步，至少现在的仿制药一致性评价，是一个好的方法。

叶非 · 发表于 2015-4-21 12:39:50

jyl1972 发表于 2015-4-21 09:49
作为20多年的制药人，亲身经历了从无GMP生产到98版GMP 及2010版GMP换版，亲身经历了EDQM现场检查；检查官的 ...

我并不认同你的观点，至少我接触到的检查并不是这样。其实无论是欧盟，还是FDA的检查员，甚至国内的检查员，对于无菌制剂而言，他们可能对于硬件的要求会高些，但是对于固体和原料药，检查员对硬件是否高端并不是太在意。去研究FDA的检查缺陷项，因为硬件问题导致检查失败的，是很少的，更多的问题在于文件的执行不到位和做事缺少合理的依据。你说的原料药的连续生产，不需要每天清洁，我接触到的检查员都认可这点，前提是你的清洁验证也是这么做的。
行业的问题，我个人认为还是整个行业都缺少认认真真把事情做好的人，也缺少真正喜欢思考的人，我们缺少的不是法规，不是观念，而是最基本的逻辑！

叶非 · 发表于 2015-4-21 12:40:17

道路漫长黑暗发表于 2015-4-21 12:24
就像一个人，一条腿强壮、一条腿虚弱。

我认为是头小，身子大！

wsxs225 · 发表于 2015-4-21 12:59:44

是的，药疗效是关键，药品无效也是要人命的，GMP是需要但是应该从药品的本质去管理。

hongwei2000 · 发表于 2015-4-24 15:50:57

比一比20年前的制药行业
再比一比现在的食品行业
理解不到位固然有损失有成本的增加
但更多的是你自己生产的药你自己敢吃了敢用了
无论如何从进步的角度来说
我觉得国内没有几个行业在质量管理方面能够达到这样的程度

让GMP回归本源（潍坊年会有感）

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