工艺设备单独进风处理单元的空气微生物需要监测么？

wenyuefeng · 发表于 2015-4-17 08:26:28

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工艺设备比如流化床、包衣机等带有单独进风处理单元的设备其进风的微生物需不需要检测？如果不检测怎么确认对设备内部的药品没有产生影响？如果检测，需要怎么做，微生物怎么培养？
注：进风处理单元处于控制区非洁净区

大呆子 · 发表于 2015-4-17 08:29:06

原则上是必须监控检测的，但实际还真不好做，我不知道其它同仁做了没有

wenyuefeng · 发表于 2015-4-17 08:31:27

大呆子发表于 2015-4-17 08:29
原则上是必须监控检测的，但实际还真不好做，我不知道其它同仁做了没有

我们貌似一直没做过，以前FDA审计也没提出，这次欧盟过来审计现在被提出来还不知道要怎么解决，SOP中也没有规定

大呆子 · 发表于 2015-4-17 08:32:13

可以考虑通过定期更换过滤网来处理

wenyuefeng · 发表于 2015-4-17 08:36:04

大呆子发表于 2015-4-17 08:32
可以考虑通过定期更换过滤网来处理

更换高效过滤器也只是保证我的进风洁净度不超标但是没办法保证微生物不超标，毕竟高效不能过滤微生物，除非微生物大于0.5μ

aflyfish · 发表于 2015-4-17 08:38:38

wenyuefeng 发表于 2015-4-17 08:36
更换高效过滤器也只是保证我的进风洁净度不超标但是没办法保证微生物不超标，毕竟高效不能过滤微生物，除 ...

微生物是附着在粒子上的，过滤掉粒子了，微生物基本上就得到了控制。

大呆子 · 发表于 2015-4-17 08:40:26

wenyuefeng 发表于 2015-4-17 08:36
更换高效过滤器也只是保证我的进风洁净度不超标但是没办法保证微生物不超标，毕竟高效不能过滤微生物，除 ...

此言差亦

wenyuefeng · 发表于 2015-4-17 08:43:05

aflyfish 发表于 2015-4-17 08:38
微生物是附着在粒子上的，过滤掉粒子了，微生物基本上就得到了控制。

高效可以滤掉大部分微生物么？微生物必须依附粒子么，真心没了解过，求教

aflyfish · 发表于 2015-4-17 08:50:40

wenyuefeng 发表于 2015-4-17 08:43
高效可以滤掉大部分微生物么？微生物必须依附粒子么，真心没了解过，求教

微生物的直径一般在0.5微米以上，90%多的微生物浮着在0.5微米的粒子上，而高效过滤器的主要是过滤0.3微米的粒子的。

木子寒泪 · 发表于 2015-4-17 09:10:55

wenyuefeng 发表于 2015-4-17 08:43
高效可以滤掉大部分微生物么？微生物必须依附粒子么，真心没了解过，求教

如果，高效不能除去大部分微生物的话，那么洁净区如何控制微生物？A级、B级肿么办？

wenyuefeng · 发表于 2015-4-17 09:19:13

木子寒泪发表于 2015-4-17 09:10
如果，高效不能除去大部分微生物的话，那么洁净区如何控制微生物？A级、B级肿么办？

貌似解释的通

，，A级、B级用什么高效？H多少？貌似D级的只有H13，可以滤到多少微米的微生物

Arlen · 发表于 2015-4-17 12:16:18

大呆子发表于 2015-4-17 08:40
此言差亦

卖关子么？太不负责任了！

[质量控制QC] 工艺设备单独进风处理单元的空气微生物需要监测么？