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[确认&验证] 空调系统一年运行情况确认,需要吗?

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药徒
发表于 2015-4-2 14:09:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 qiufengqing 于 2015-4-2 15:04 编辑

    前一段时间,有领导到我们公司检查审计,提出来一个问题,说我们公司的空调系统从验证合格到第二年的再验证的一年时间里,需要对其运行情况进行确认。可是该怎么做啊?怎么才能准确、简洁得进行确认呢?我们公司是口服固体制剂车间,全部是D 级环境。平时是由QA每季度一次分别进行静态、动态环境检测,也都是合格的。还需要对空调系统运行情况进行确认吗?如果需要,又应该怎么做啊?
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药徒
发表于 2015-4-2 14:15:25 | 显示全部楼层
回顾性、做趋势,预判断。
第二年接着上一年的确认、每季度做。
反复吧,直到你的高效不合格了。。应该是到文件规定必须更换的日期。全更换,和新安装一样,再接着折腾。

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药徒
发表于 2015-4-2 15:17:20 | 显示全部楼层
每天一确认,还是每月一确认?
确认什么?
日常巡检算不算
你们怎么不问清楚呢
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药徒
发表于 2015-4-2 15:20:29 | 显示全部楼层
不知道说的是确认什么
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药徒
发表于 2015-4-2 15:59:27 | 显示全部楼层
回顾性验证,证明没有偏离
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药徒
发表于 2015-4-2 17:14:49 | 显示全部楼层
就是对空调系统的能力进行评估和能力再确认一下,对各环节桷认,呵呵
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药生
发表于 2015-4-2 21:11:38 | 显示全部楼层
楼主,你们除了QA做的工作,有没有对数据进行趋势分析啊,如果已经没做,检察官可能指的就是需要每年进行趋势分析
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药徒
发表于 2015-4-3 10:10:13 | 显示全部楼层
空调系统需要每年进行回顾分析。
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发表于 2015-4-4 16:59:18 | 显示全部楼层
对啊,就是年度的回顾总结,确认相关文件是合理的,维护OK,各项检测合格等等

来自:Android客户端
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药士
发表于 2015-4-5 06:52:04 | 显示全部楼层
年度趋势分析,高效检漏
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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-7 10:39:17 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2015-4-5 06:52
年度趋势分析,高效检漏

请问,你说的年度趋势分析,是对指什么的趋势?请具体点。要是悬浮粒子等的话,数据太多了啊!
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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-7 10:40:38 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2015-4-2 21:11
楼主,你们除了QA做的工作,有没有对数据进行趋势分析啊,如果已经没做,检察官可能指的就是需要每年进行趋 ...

请问,你说的每年趋势分析,是指什么的趋势?请具体点。要是悬浮粒子等测试数据的话,数据太多了啊!
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药士
发表于 2015-4-7 11:28:53 | 显示全部楼层
qiufengqing 发表于 2015-4-7 10:39
请问,你说的年度趋势分析,是对指什么的趋势?请具体点。要是悬浮粒子等的话,数据太多了啊!

日常做好统计,很方便的
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药士
发表于 2015-4-7 11:29:35 | 显示全部楼层
qiufengqing 发表于 2015-4-7 10:39
请问,你说的年度趋势分析,是对指什么的趋势?请具体点。要是悬浮粒子等的话,数据太多了啊!

数据多不是问题哦
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