2012-2014财年483表中TOP1缺陷原来是它

一沙一叶

2014财年483表缺陷TOP 5（总量645份）

排名	cGMP条款	问题简述	问题详细描述	频次
1	21CFR 211.22(d)	操作程序没有书面化，没有完全遵守。	应用于质量控制部门的职责和程序没有书面化，没有被完全遵守。	145
2	21CFR 211.160(b)	科学合理化的化验室控制	化验室控制未包括科学合理的设施和适当的质量标准、规格、取样计划、检测方法，用于保证成分、药品容器、密封件、中控物料、标识、药品符合适当的鉴别、剂量、质量和纯度标准。	109
3	21CFR 211.192	不符合的失败的调查	不论批次是否已放行，未能彻底审核所有未能解释的不符合性情况,或者批次不合格或其组成不符合其质量标准的情况	94
4	21CFR 211.100(a)	缺少书面程序	生产和工艺控制没有设计的书面程序，用以保证药品应具备的鉴别、剂量、质量和纯度。	87
5	21CFR 211.67(b)	书面程序未建立/未遵守	未建立或者遵守用于药品生产、工艺处理、包装和存贮设备，包括工器具的清洁和维护的书面程序	72
5	21CFR 211.113(b)	无菌药品的程序	未建立书面化的规程,或者没有遵守设计用于防止无菌药品微生物污染的程序。	72

2013财年483表缺陷TOP 5（总量690份）

排名	cGMP条款	问题简述	问题详细描述	频次
1	21CFR 211.22(d)	操作程序没有书面化，没有完全遵守。	应用于质量控制部门的职责和程序没有书面化，没有被完全遵守。	155
2	21CFR 211.192	不符合的失败的调查	不论相关批次是否已放行，未能彻底审核所有未能解释的不符合性情况,或者批次不合格或其组成不符合其质量标准的情况	131
3	21CFR 211.100(a)	缺少书面程序	生产和工艺控制没有设计的书面程序，用以保证药品应具备的鉴别、剂量、质量和纯度。	106
4	21CFR 211.160(b)	科学合理化的化验室控制	化验室控制未包括科学合理的设施和适当的质量标准、规格、取样计划、检测方法，用于保证成分、药品容器、密封件、中控物料、标识、药品符合适当的鉴别、剂量、质量和纯度标准。	99
5	21CFR 211.67(b)	书面程序未建立/未遵守	未建立或者遵守用于药品生产、工艺处理、包装和存贮设备，包括工器具的清洁和维护的书面程序	77

注：第6条是“无菌药品程序”。

2012财年483表缺陷TOP 5（总量787份）

排名	cGMP条款	问题简述	问题详细描述	频次
1	21CFR 211.22(d)	操作程序没有书面化，没有完全遵守。	应用于质量控制部门的职责和程序没有书面化，没有被完全遵守。	155
2	21CFR 211.192	不符合的失败的调查	不论相关批次是否已放行，未能彻底审核所有未能解释的不符合性情况,或者批次不合格或其组成不符合其质量标准的情况	131
3	21CFR 211.100(a)	缺少书面程序	生产和工艺控制没有设计的书面程序，用以保证药品应具备的鉴别、剂量、质量和纯度。	106
4	21CFR 211.160(b)	科学合理化的化验室控制	化验室控制未包括科学合理的设施和适当的质量标准、规格、取样计划、检测方法，用于保证成分、药品容器、密封件、中控物料、标识、药品符合适当的鉴别、剂量、质量和纯度标准。	99
5	21CFR 211.110(a)	监控和验证性能的控制程序	未建立控制程序，来对生产工艺的结果进行监控、对其性能进行验证，这导致了中间体和产品的性质的变异性。
6	21CFR 211.67(b)	书面程序未建立/未遵守	未建立或者遵守用于药品生产、工艺处理、包装和存贮设备，包括工器具的清洁和维护的书面程序	77

上述内容我看到最明显的一条：

连续三年，TOP1缺陷都是21CFR211.22(d)，“应用于质量控制部门的职责和程序没有书面化，没有被完全遵守”。质量控制部门即“QualityUnit”，在美国实验室检测是指LAB，所以可以理解质量控制部门其实就是QA部门，可见FDA对于质量控制/QualityUnit/QA要求之高。他们在很大程度上代表了质量管理体系的水平。

欧盟GMP和2010版GMP更是将QA的职责条条列出，几乎涵盖了质量管理体系的全部内容。

要求高，代表责任重，既然责任重，那么理应得到管理层的支持并配备足够的资源。

可是目前国内的QA还面临的很多尴尬的局面，可能资源不足、实力不强、不受重视、空头摆设等等。

加强管理体系建设，增强QA队伍力量，提供充分的资源，这是国内企业需要改善的地方。

xingqijiu9

先从提高自身硬实力做起

syhorchid

谢谢分享

zhuliu2007

学习了，按此进行改善

Enjoy

这么好的东西怎么回复了了…………

benifitpz

楼主这个表是自己统计的还是在FDA的官网上能查的到的？2015年的有吗:

masiying

谢谢分享，学习了！