有奖讨论：关于滤芯淘汰

cq254032003

请叫我小王 发表于 2015-3-24 14:05
其实我的意思是：PW储罐顶部、WFI储罐顶部过滤器不是都有一个电加热呼吸器吗？

哦哦，那就跟其他两个性质一样的啦。且这两货，基本是必须做成在线做完整性的啦。如果你用的是PALL家，其实他们会明确告诉你最好只用半年。

Mikechen

药液过滤按照GMP附录1“同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日”；另外其它过滤器，我们是参照以前经验值定一个时间段，再进行验证确定更换周期,PW和WFI滤芯我们差不多2年

司灏馨

我们遇到同样的问题，现在规定50批更换一次

司灏馨

但是空气滤芯暂时没有规定

快活王

竟然给钱，那先说下产品的吧，一般如果要通过国外认证的话，过滤器需要进行滤芯的相关验证，一般包含析出物、细菌截留试验、化学兼容性等，而在进行细菌截留试验的时候，会选择较低泡点的滤芯进行细菌截留实验，也就是来进行起泡点和细菌截留能力的关联（一般很少有最低限度的滤芯来进行这个实验，也就选个起泡点较低的滤芯）。但是由于微生物会有累计，也就是说如果多次使用滤芯之后，有可能起泡点仍然符合要求，但是并不一定细菌截留能力还能满足要求，所以对于产品过滤的滤芯，想要循环使用，需要选择多次循环使用后的滤芯进行细菌截留能力的实验，若仍能满足除菌过滤的要求，则可按此验证规定最大使用批次。

cgc717

这个怎么说呢，不同孔径、不同温度，不同介质，就会有不同的压力和不同的压差。
最好结合具体孔径、温度、介质、初始压差及完整性测试情况来定。

liushuangyue999

不好说，不过注意到这一点说明楼主考虑得比较细致，因为不同的厂家的物料对滤芯的影响是不一样的，所以不能一概而论。

爱情余位

       无菌制剂，过滤药液，一次性的，其他最长一年

tanvi

使用周期要自己来做验证，除菌级厂家一般要求按照滤芯完整性测试来检测使用寿命，深层过滤是通过压差来检测滤芯。

Whats

完整性测试，检测起点泡。

星云道

这个根据风险分析和厂家指导来确定滤芯的跟换日期和完整性，完整性是否检测，
假设滤芯出现问题，是否会对产品质量造成影响，是否有其他手段来避免该风险的造成的影响，是否有其他检查手段来检测到改风险的存在，跟具风险分析的风险等级来确定滤芯完整性检测周期和跟换周期

xf29854289

期待高手的经验分享  
看过了几篇帖子个人理解是
1、进行风险分析，认为风险高的使用点，如无菌药液，每批更换，（或是根据厂家的灭菌次数推荐值，自己定义具体使用次数应小于推荐值）
2、风险中等及低风险的（如口服制剂）每6-12个月更换一次，应该也是没问题的，但需要验证，
但如何验证正在寻找合适的方案  需要大神的帮助  O(∩_∩)O谢谢

lihaiguang

大家过滤的介质不一样，环境差异大，很难用定量法规定，只能药厂自己根据实际情况来规定更换周期

yuxiang96

我们企业新建，也在考虑这个问题，初期我们准备根据压力情况来更换，后期有足够验证数据后再设定一个合理的周期。

zhxj

路过学习下  
貌似一般的空气过滤器可以定一个期限
液体及除菌过滤器不是很懂

赢者无悔

一次性使用，造价相当高，尤其是无菌制剂生产过程中除菌过滤的滤芯，使用周期应该是本企业根据使用情况，以及日常监测的数据，经过确认、分析。得出的符合产品生产质量的周期。相应的检验及预防性措施还是要有的。

jimingguan

供应商会提供给你一个参考周期

秘制红烧肉

供应商会给你一个经过验证的图片，不同材质的滤芯用于过滤不同的介质，周期也不同！供应商会有一个滤芯试用期限参考和测试方法，具体实际当中根据使用情况也有调整。

shixilai

根据生产工艺做验证决定，如果不差钱一次性使用最好。

shijiantime

药液过滤按照GMP附录1“同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日”；除菌级过滤器（指的是液体过滤器，气体根据验证确定）我们是一个工作日更换；另外其它过滤器，我们也是进行验证确定更换周期；