有奖讨论：关于滤芯淘汰

请叫我小王

问各位老师一个关于滤芯更换淘汰的问题：对于电加热空气过滤器、药液过滤器、PW过滤器、WFI过滤器、纯蒸汽过滤器、消毒液过滤器的淘汰周期是怎么确定的？我查看了一下资料，上面微微说了一点：滤芯使用后经冲洗测试压力在 0.4Mpa以上或滤速下降40%时需更换新滤芯。若滤芯的完整性合格，过滤药液达到5000L或30次后同样需要更换新的滤芯，原滤芯则作为不合格滤芯处理。在进行滤芯的完整性测试时，未通过完整性测试的滤芯需要更换。但是我现在的疑问就是：电加热空气过滤器、PW过滤器、WFI过滤器、纯蒸汽过滤器、消毒液过滤器到底要使用多长时间进行更换，因为我们以前的老规程中说的是定期更换，这个定期更换时间是怎么规定的？你们的具体时间怎么规定？有什么依据？需要注意些什么？对于检验频次上面的这些滤芯都需要在生产前、生产后都需要检测吗，还是另外还有其他方式？

fudan13

这个周期自己验证定吧，好像没看到过哪里有规定……

航行

自己做验证，我们是怕漏了  没批结束我们就更换

wanggui_929

遇到同样的问题，求解答

河西智叟

这个你看一下说明书吧，不同厂家都有一个推荐时间的。。这个验证厂家估计做不了的

我爱二师姐

这个挑战滤芯厂家会做的吧，我这边是是以厂家规定使用次数的一半定位滤芯使用次数，当然前提是完整性合格。

yangjin7309

自己根据实际情况，使用频率等进行验证

灰小男prince

定期更换，看前后压差，我们是压差大于0.5BAR的时候就更换啦！

于磊

这个需要验证确定周期的，但是滤芯厂家科百特和密理博都无这个验证，我们是自己做的

千年一等

跟据日常使用情况及购买的说明书及验证而定的，没有详细的说法，

小蜜蜂嘻嘻。。

每个企业的实际情况不一样，很难有统一的标准，不过我们定的是每6个月必须更换

北重楼

可以根据供应商的建议来做，但是最好有自己的数据来支持

tanvikj

滤芯看压力 完整性等

东岳红旗飘

药液过滤按照GMP附录1“同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日”；另外其它过滤器，我们是参照以前经验值定一个时间段，再进行验证确定更换周期

anson112

国内的药厂一般都是建议做验证，给出一个合理的使用次数！

cq254032003

“PW过滤器、WFI过滤器、纯蒸汽过滤器”这些不是很理解，为什么要装过滤器？其它两个，我之前的做法是：

1）首先规定：最大使用周期不超过1年；完整性数据（针对挤水法或扩散流）大于等于可接受标准90%提前更换，测试不合格必须更换。
2）其实有些很耐用，用到1年，上面都满足，就增加完整测试频率，延长使用时间，最终不超过2年。
3）有些滤器，其实厂家给了个针对一定工况（如温度、压力）下的使用周期，应向厂家追要。

关于测试频率，就要看具体的风险，大致有风险高每次乃至生产前后、低些可考虑5-10批、最低3个月必须测。

304628646

cq254032003 发表于 2015-3-24 13:17
“PW过滤器、WFI过滤器、纯蒸汽过滤器”这些不是很理解，为什么要装过滤器？其它两个，我之前的做法是：

...

原来你在这儿，我就说看到眼熟

lynn

1. 过滤药液达到5000L或30次更换，这应该也是你们药厂自己定义的吧，没有哪份业内资料对此有这样的表述。
2. 其他过滤器可以参照你们对药液过滤的定义来设计，然后自己验证。

请叫我小王

cq254032003 发表于 2015-3-24 13:17
“PW过滤器、WFI过滤器、纯蒸汽过滤器”这些不是很理解，为什么要装过滤器？其它两个，我之前的做法是：

...

其实我的意思是：PW储罐顶部、WFI储罐顶部过滤器不是都有一个电加热呼吸器吗？

wangjin1023

都一次性用用啊