东盟药品注册

如果不挑剔 · 发表于 2015-3-23 19:36:49

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在网上有看到，东盟已将东盟通用技术文件（ASEAN Common Technological Dossier，ACTD）作为制药公司向东盟十国提出药品批准申请的唯一格式。规定自2012年实施。那么现在只需要按照ACTD要求向东南亚国家提交注册资料就可以了吗？有哪位大神了解东南亚注册，说说大体注册流程，小弟不甚感激。

syhorchid · 发表于 2015-3-23 22:53:11

头像撞衫，坐个沙发。

一沙一叶 · 发表于 2015-3-23 22:57:19

这个我也不懂@uiofer

叶非 · 发表于 2015-3-23 23:03:59

我没有做过东盟的注册，但是协助客户做过类似的注册，从目前的过程看，似乎东盟并没有说有什么统一的要求，只是马来西亚和菲律宾要求按照美国DMF的格式来递交资料。其他国家的要求似乎也和美国的DMF要求差不多，没听说需要按照什么统一的格式来做。
也许，这个是未来的要求，个人认为，按照亚洲国家的效率，这个不是最近可以统一的。

如果不挑剔 · 发表于 2015-4-16 18:09:21

syhorchid 发表于 2015-3-23 22:53
头像撞衫，坐个沙发。

对五角星有独特的喜爱

如果不挑剔 · 发表于 2015-4-16 18:10:41

一沙一叶发表于 2015-3-23 22:57
这个我也不懂@uiofer

谢谢，最近想做一个东南亚注册的调研，发现需要找的东西太多了。

如果不挑剔 · 发表于 2015-4-16 18:14:28

uiofer 发表于 2015-3-23 23:03
我没有做过东盟的注册，但是协助客户做过类似的注册，从目前的过程看，似乎东盟并没有说有什么统一的要求， ...

马来西亚、新加坡这些较为发达的国家，好像是可以用ACTD或ICH的CTD格式来递交资料，但是他们的注册流程和要求都不一样，版主对这方面有所了解吗？

zhuliu2007 · 发表于 2015-4-18 12:29:00

好多东南亚国家现在确实用ACTD格式文件

liuzhe · 发表于 2015-10-27 09:37:19

详细查过新加坡药监的网站，确实是要求企业按ACTD或ICH CTD格式提交申报资料，我对这个问题也很感兴趣，就是没有接触过实例。希望与版主有更多交流和分享。

如果不挑剔 · 发表于 2017-4-15 16:00:20

liuzhe 发表于 2015-10-27 09:37
详细查过新加坡药监的网站，确实是要求企业按ACTD或ICH CTD格式提交申报资料，我对这个问题也很感兴趣，就 ...

楼主已经被干掉了

smilerain · 发表于 2018-9-29 15:22:55

如果不挑剔发表于 2017-4-15 16:00
楼主已经被干掉了

此话怎讲？？？来自一枚国际注册小白的发问

huishouwuqing · 发表于 2020-1-16 16:23:08

thanks sssssssssssssssssssssss

huishouwuqing · 发表于 2020-1-16 16:26:59

谁有ACTD的中文版本分享一下，谢谢了哈

blts-biopharm · 发表于 2021-7-2 16:16:46

ACTD格式注册资料要求适用于兽药吗，东盟国家针对兽药注册是如何管理的？希望行业内的大神给予支持！

841495513 · 发表于 2024-3-21 11:30:51

您好我想问一下各位为什么菲律宾药监局的官网我进不去呢，各位i有没有和我一样的？另外泰国可以用ICH CTD要求提交吗

cruisejiang · 发表于 2024-4-12 15:27:35

841495513 发表于 2024-3-21 11:30
您好我想问一下各位为什么菲律宾药监局的官网我进不去呢，各位i有没有和我一样的？另外泰国可以用ICH CTD要 ...

菲律宾药监局的官网，网址是什么？

Tingmrm · 发表于 2024-5-27 14:30:43

huishouwuqing 发表于 2020-1-16 16:26
谁有ACTD的中文版本分享一下，谢谢了哈

请问您有ACTD中文版吗？可以分享下吗？谢谢

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